Netildex

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml collirio, soluzione

NETILDEX 1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico

2 COMPOSIZIONE

NETILDEX 1 mg/ml - 3 mg/ml collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg);

Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg).

Eccipienti: Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro

NETILDEX 1 mg/ml - 3 mg/ml gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Principi attivi: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg);

Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Gel oftalmico.

4.1 INDICAZIONI

Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

4.2 POSOLOGIA

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di collirio o una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio, soluzione flacone multidose

1. Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.
2. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
3. Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
4. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione contenitore monodose

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalle altre.
3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
4. Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di collirio esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Gel oftalmico contenitore monodose

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalle altre.
3. Tenere il contenitore monodose dalla base.
4. Scuotere verso il basso.
5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
6. Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:

• Ipertensione endooculare.
• Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.
• Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.
• Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
• Tubercolosi e micosi dell’occhio.
• Infezioni oculari da micobatteri.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

NETILDEX collirio e gel oftalmico in contenitori monodose non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:

• insorgenza di cataratta sub capsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo);
• in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;
• riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

NETILDEX collirio, soluzione in contenitori multidose contiene come conservante benzalconio cloruro. Quest’ultimo può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Inoltre, poiché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di NETILDEX, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

Qualora fosse necessario l’uso contemporaneo di NETILDEX e di lenti a contatto morbide è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX collirio, soluzione o gel oftalmico in contenitori monodose senza conservante.

Inoltre, è stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, e pertanto, in caso di uso di NETILDEX in contenitori multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali o affetti da secchezza oculare, è opportuno procedere a un attento monitoraggio e, se del caso, a regolari controlli. Anche in questo caso è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX collirio, soluzione o gel oftalmico in contenitori monodose senza conservante.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso della Netilmicina.

La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3). Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento:

La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio:

Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione allergica locale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>