Rigentex

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

2 COMPOSIZIONE

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo soluzione oleosa mg 200 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

4.1 INDICAZIONI

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

4.2 POSOLOGIA

200 - 400 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

4.5 INTERAZIONI

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio

aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012