Sebiprox shampoo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEBIPROX 1,5% shampoo

2 COMPOSIZIONE

Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

3 FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

Liquido viscoso, limpido, di colore variabile dal paglierino all’arancione chiaro.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

4.2 POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo.

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti in totale nel corso delle 2 applicazioni.

Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.

Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox shampoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina è indicato solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquare con acqua.

Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.

In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di tintura per capelli), capelli grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli.

Sebiprox shampoo contiene glicole dipropilenico (contenuto nella fragranza AF 17050), che può causare irritazione cutanea.

4.5 INTERAZIONI

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili oppure sono insufficienti i dati sull’uso di ciclopirox olamina nelle donne in gravidanza. Studi sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che l’esposizione sistemica al ciclopirox olamina è trascurabile non si prevedono effetti dovuti all’uso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati è verosimilmente basso poiché bassa è l’esposizione sistemica. Le pazienti devono essere avvisate di eliminare completamente dal seno ogni eventuale residuo di prodotto prima dell’allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Lo shampoo a base di ciclopirox olamina al 1,5% non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono rappresentate nella tabella sottostante. Le reazioni avverse sono classificate per classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100, raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema Immunitario

Non nota: ipersensibilità

Cute e annessi

Molto comune: irritazione cutanea*, prurito*

Comune: eritema*, eruzione cutanea*, sensazione di bruciore alla pelle

Non nota: eczema*, esfoliazione cutanea*, alopecia*, variazioni nel colore dei capelli

poiché questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di accidentale ingestione, la gestione deve seguire le indicazioni cliniche e devono essere adottate le consuete norme assistenziali.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2012 </div>