TAD

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAD (glutatione sale sodico).

600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione.

2 COMPOSIZIONE

600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg.

La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione.

2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione 2500 mg.

La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione.

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

4.2 POSOLOGIA

La dose giornaliera di TAD generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m² (corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico.

In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l’infusione endovenosa di TAD dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia.

Nella evenienza di terapie di lunga durata si può ricorrere ai dosaggi più bassi del prodotto (600 mg o 300 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Per le modalità di preparazione e somministrazione si rimanda alla sezione 6.6.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5 INTERAZIONI

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.

Alle dosi raccomandate TAD non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da’ luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

TAD non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione.

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012 </div>