Voltaren ofta monodose

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml di collirio contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio soluzione, in contenitori monodose.

4.1 INDICAZIONI

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta

4.2 POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta una terapia appropriata (es. antibiotici).

Il contenitore monodose rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate derivanti unicamente da studi clinici per l’uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale che potrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

4.5 INTERAZIONI

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato a colliri antibiotici e betabloccanti.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta.

Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilità e il parto cosi come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di Voltaren Ofta:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.

Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali. (vedere paragrafo 4.4)

Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto un contenitore monodose, contiene solo 0,3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 2% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2010