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| − | '''01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE '''
| + | #rinvia:[[Pirantel]] |
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| − | COMBANTRIN
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| − | '''02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA '''
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| − | Ogni compressa masticabile contiene:
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| − | Principio attivo
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| − | Pirantel Pamoato mg 720,00
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| − | (pari a Pirantel base) mg 250
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| − | Ogni 100ml di sospensione orale contengono:
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| − | Principio attivo
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| − | Pirantel Pamoato mg 14.400
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| − | (pari a Pirantel base) mg 5.000
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| − | Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
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| − | '''03.0 FORMA FARMACEUTICA '''
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| − | Confezione da 8 compresse masticabili (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per compressa).
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| − | Flacone da 30 ml di sospensione orale (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per ogni 5 ml).
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| − | '''04.0 INFORMAZIONI CLINICHE '''
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| − | '''04.1 Indicazioni terapeutiche - '''
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| − | Combantrin è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).
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| − | Il farmaco è particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, né le feci.
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| − | '''04.2 Posologia e modo di somministrazione - '''
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| − | Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.
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| − | In pratica, considerati i pesi medi delle varie età pediatriche, la posologia sarà la seguente:
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| − | bambini di 1-2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione:
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| − | bambini di 3-5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione;
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| − | ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse.
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| − | Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.
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| − | Combantrin può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.
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| − | '''04.3 Controindicazioni - '''
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| − | Ipersensibilità già nota verso il prodotto.
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| − | '''04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - '''
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| − | Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.
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| − | In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.
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| − | Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.
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| − | '''04.5 Interazioni - '''
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| − | Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.
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| − | '''04.6 Gravidanza e allattamento - '''
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| − | Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin
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| − | non è stato studiato in donne gravide.
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| − | Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.
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| − | '''04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - '''
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| − | Non è stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
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| − | '''04.8 Effetti indesiderati - '''
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| − | Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.
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| − | Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT.
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| − | Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.
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| − | Reazioni cutanee: rash.
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| − | '''04.9 Sovradosaggio - '''
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| − | Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
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| − | '''05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE '''
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| − | '''05.1 Proprietà farmacodinamiche - '''
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| − | Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.
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| − | '''05.2 Proprietà farmacocinetiche - '''
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| − | Il Combantrin è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13
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| − | mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.
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| − | '''05.3 Dati preclinici di sicurezza - '''
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| − | La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.
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| − | '''06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE '''
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| − | '''06.1 Eccipienti - '''
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| − | Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.
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| − | Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.
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| − | '''06.2 Incompatibilità - '''
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| − | Vedere sezione 4.5.
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| − | '''06.3 Periodo di validità - '''
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| − | A confezionamento integro:
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| − | Combantrin sospensione orale: 36 mesi
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| − | Combantrin compresse: 48 mesi
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| − | '''06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - '''
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| − | Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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| − | '''06.5 Natura e contenuto della confezione - '''
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| − | Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.
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| − | Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.
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| − | '''06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - '''
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| − | Nessuna istruzione particolare.
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| − | '''07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE '''
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| − | '''ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO '''
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| − | Pfizer Italia S.r.l.
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| − | S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
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| − | '''08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE '''
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| − | '''IN COMMERCIO '''
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| − | Combantrin sospensione orale: AIC n. 023003041
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| − | Combantrin compresse: AIC n. 023003027
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| − | '''09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO '''
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| − | '''10.0 DATA DELLA PRIMA '''
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| − | '''AUTORIZZAZIONE/RINNOVO '''
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| − | '''DELL'AUTORIZZAZIONE '''
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| − | 31 maggio 2000
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| − | '''11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 '''
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| − | '''12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO '''
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| − | 31 maggio 1995
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