Combantrin

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COMBANTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo

Pirantel Pamoato mg 720,00

(pari a Pirantel base) mg 250

Ogni 100ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato mg 14.400

(pari a Pirantel base) mg 5.000

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Confezione da 8 compresse masticabili (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per compressa).

Flacone da 30 ml di sospensione orale (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per ogni 5 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Combantrin è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

Il farmaco è particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, né le feci.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.

In pratica, considerati i pesi medi delle varie età pediatriche, la posologia sarà la seguente:

bambini di 1-2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione:

bambini di 3-5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione;

ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse.

Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.

Combantrin può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

04.5 Interazioni -

Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento -

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin

non è stato studiato in donne gravide.

Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -

Non è stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati -

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.

Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT.

Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.

Reazioni cutanee: rash.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche -

Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche -

Il Combantrin è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13

mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti -

Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.

06.2 Incompatibilità -

Vedere sezione 4.5.

06.3 Periodo di validità -

A confezionamento integro:

Combantrin sospensione orale: 36 mesi

Combantrin compresse: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione -

Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.

Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Combantrin sospensione orale: AIC n. 023003041

Combantrin compresse: AIC n. 023003027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

10.0 DATA DELLA PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

31 maggio 1995