Aloxidil
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aloxidil 2% soluzione cutanea – flacone 60 ml
2 COMPOSIZIONE
100 ml di lozione contengono:
Minoxidil g 2,00
Eccipienti
Alcool Etilico g 51,40
Glicole Propilenico g 20,72
Acqua Depurata q.b. a 100 ml
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4.1 INDICAZIONI
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.
Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
4.2 POSOLOGIA
Per gli adulti e, ove necessario, per i bambini (e/o persone anziane):
SOLO PER USO ESTERNO.
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo.
La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.
L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità:
Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone.
Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.
Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.
L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.
L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
4.3 CONTROINDICAZIONI
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo.
ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze particolari:
Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.
In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.
Nell'eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
Precauzioni speciali da seguire nell'impiego:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.
TENERE IL FARMACO - COSI' COME TUTTI I FARMACI - FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.
4.5 INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Nessun effetto riguardo alla capacità di guida e all'utilizzo di macchinari è stato segnalato.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto collaterale più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
4.9 SOVRADOSAGGIO
L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012