Daivonex soluzione cutanea
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAIVONEX® soluzione cutanea 50 microgrammi per ml
2 COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato)
Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.
4.1 INDICAZIONI
DAIVONEX® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.
4.2 POSOLOGIA
Adulti
Applicare DAIVONEX® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.
La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.
Bambini
Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini.
4.3 CONTROINDICAZIONI
DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale. Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’applicazione di DAIVONEX® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.
I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento. Non c’è esperienza sull'uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.
Durante il trattamento con DAIVONEX® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.
Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
4.5 INTERAZIONI
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non pertinente.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune >1/10
Comune >1/100 e < 1/10
Non comune >1/1.000 e < 1/100
Raro >1/10.000 e < 1/1.000
Molto raro <1/10.000
Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: irritazione cutanea.
Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).
Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.
Frequenza non determinata: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo- papulare, pustoloso, bolloso.
4.9 SOVRADOSAGGIO
L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012
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