Bimixin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse

BIMIXIN 150.000 U.I. + 15.000 U.I. sciroppo

D.C.I. neomicina solfato e bacitracina

2 COMPOSIZIONE

Compresse: Ogni compressa contiene: Principi attivi

• neomicina solfato F.U. .......25.000 U.I.
• bacitracina F.U. ...... 2.500 U.I.

Sciroppo: Ogni flaconcino serbatoio contiene: Principi attivi

• neomicina solfato F.U. ..... 150.000 U.I.
• bacitracina F.U. .... 15.000 U.I.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili, per somministrazione orale

Sciroppo, per somministrazione orale.

4.1 INDICAZIONI

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.

4.2 POSOLOGIA

1-2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso. Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o 1 compressa ogni 6-8 ore. Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento.

I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicità. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perchè questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità. E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

La formulazione sciroppo contiene saccarosio. Di ciò dovrà tenersi conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non risultano limitazioni.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

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5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

• Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A07AA51 Il Bimixin è un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici. Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo. La bacitracina è battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l'Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum. Meccanismo d'azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica.

Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae. La neomicina presenta un ampio spettro d'azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica. Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina. Meccanismo d'azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.

Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d'azione e l'attività di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori. Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attività antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si è avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

• Proprietà farmacocinetiche

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell’ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantità viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

• Dati preclinici disicurezza

La tossicità della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali è irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicità. Assenza di tossicità dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

• 6.1 Lista degli eccipienti

Compresse:

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico. Flaconcino serbatoio: saccarosio.

Flacone sciroppo:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità Nessuna nota finora.

6.3 Validità 18 mesi.

6.4 Speciali precauzioniperlaconservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

A preparazione avvenuta è opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

6.5 Natura econtenutodelcontenitore Compresse: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse; Sciroppo: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro da ml 60 di sciroppo + 1 flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici.

Istruzioni per l’uso Dopo aver aperto il flacone versare nello sciroppo la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio; richiudere, agitare ed impiegare secondo la posologia consigliata.

A preparazione avvenuta è opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSINE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: A.I.C. n. 008477061 Sciroppo: A.I.C. n. 008477073

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2005

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2007