Digestivo giuliani

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIGESTIVO GIULIANI 5 mg compresse masticabili.

DIGESTIVO GIULIANI 5 mg granulato effervescente

2 COMPOSIZIONE

DIGESTIVO GIULIANI 5 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg

DIGESTIVO GIULIANI 5 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

principio attivo: Domperidone 5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

Granulato effervescente.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

4.2 POSOLOGIA

Si raccomanda l'assunzione orale di Digestivo Giuliani prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Disturbi dispeptici ricorrenti:

1 compressa masticabile o 1 bustina disciolte in un bicchiere d'acqua, in occasione dei pasti, oltre all'occorrenza, 1 compressa masticabile o una bustina prima di coricarsi (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno).

Disturbi a carattere occasionale:

1 compressa masticabile o 1 bustina (massimo: 4 compresse o 4 bustine giorno). Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). DIGESTIVO GIULIANI non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.6) e nei bambini di età inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso (vedere paragrafo “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti.

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Il granulato effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina, non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.Il granulato effervescente e le compresse masticabili contengono sodio. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. Le compresse masticabili contengono sorbitolo, pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la sezione “Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini. Pertanto, I'uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

4.5 INTERAZIONI

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l'attività antidispeptica di DIGESTIVO GIULIANI.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo, oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite CYP3A4,da parte di questi farmaci.Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTcdi 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, il domperidone non deve essere usato in gravidanza. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta presumibilmente inferiore a 7 μg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente il domperidone non deve essere assunto durante I'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Digestivo Giuliani non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

Patologie endocrine: rari (≥1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina

Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali

Patologie cardiache:Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota); prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari (<1/10000): aritmia ventricolare.

Patologie gastrointestinali: rari (≥1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, rash.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: rari (≥1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea. ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>

Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici)
Antagonisti dopaminergici	Alizapride (Limican)  • Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil)  • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...)  • Proclorperazina (Stemetil)  • Tietilperazina (Torecan)
Antagonisti della serotonina (5HT3)	Granisetron (Kytril)  • Ondansetron (Zofran)  • Palonosetron (Aloxi)  • Tropisetron (Navoban)
Antistaminico antagonista dei recettori H1	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)
Antimuscarinico	Scopolamina (Transcop)
Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina	Aprepitant (Emend)  • Maropitant (Cerenia)
Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno)	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)  • Scopolamina (Transcop)
Antiemetici per uso veterinario	Maropitant (Cerenia)  • Acepromazina (Killitam)
Altri	Desametasone (Decadron, Soldesam)  • Vitamina B6 (Benadon)