Kestine

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KESTINE 10 mg compresse rivestite con film

KESTINE 20 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ebastina 10mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 88,5 mg

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ebastina 20mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 177 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4.1 INDICAZIONI

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

• Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
• Orticaria (indicazione autorizzata solo per Kestine 10 mg)

4.2 POSOLOGIA

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle

riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 20 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo di Kestine 20 mg compresse è riservato agli adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp Lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con ebastina.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.

Le reazioni avverse riportate dai bambini (n460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post- marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000):

Disturbi psichiatrici	Molto rare: nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso centrale	Rare: sonnolenza Molto rare: vertigini, ipoestesia, mal di testa, disestesia
Patologie cardiache	Molto rare: palpitazioni, tachicardia
Patologie gastrointestinali	Rare: bocca secca Molto rare: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari	Molto rare: anormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto rare: orticaria, rash, dermatite
Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella	Molto rare: disturbi mestruali
Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto rare: edema, astenia

4.9 SOVRADOSAGGIO

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012