Oxivent

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OXIVENT 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione (18 gocce) contiene: principio attivo: oxitropio bromuro 1,5 mg.

Eccipienti: Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per nebulizzatore.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

4.2 POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. Salvo diversa prescrizione medica, è raccomandato il seguente schema posologico 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.

Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.

La dose prescritta di Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell’uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per individuare un nuovo piano terapeutico. Se si verificasse un peggioramento della dispnea (difficoltà nella respirazione), consultare immediatamente un medico.

Se necessario Oxivent può essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Oxivent è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’atropina e ai suoi derivati.

Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, occlusione intestinale.

Età pediatrica. Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici.

Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare più soggetti a disturbi della motilità gastrica.

Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sjogren può essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale (vedere paragrafo 4.8).

Complicazioni oculari

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta 2 agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent soluzione per nebulizzatore.

Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata osservata durante il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentaria.

A seguito della somministrazione di Oxivent, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (inclusi casi di orticaria, rash cutaneo, broncospasmo, edema laringeo ed anafilassi) (vedere paragrafo 4.8).

I farmaci per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

4.5 INTERAZIONI

Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensificare l’effetto broncodilatatore del farmaco.

Oxivent può aumentare l’effetto anticolinergico di altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non è noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell’uomo. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, l’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del farmaco nel latte materno, l’uso di Oxivent è controindicato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacità di guidare e usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Come per le altre terapie inalatorie, incluse quelle con farmaci broncodilatatori, sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo indotto dall’inalazione.

Gli effetti indesiderati non respiratori più frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea e secchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi.

Come con gli altri farmaci anticolinergici per via inalatoria sono stati riportati casi di tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, disturbi dell’accomodazione visiva, alterazioni della motilità gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza. Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria può aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale.

Sono stati riportati rari casi di glaucoma (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, incluso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema della laringe e reazioni anafilattiche.

Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono anche disgeusia, sete e reazioni gastrointestinali come glossite, vomito, dolore addominale e costipazione.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Negli studi di tossicità animale i sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi).

Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Nell’uomo sono possibili, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati che, a seconda della dose, si manifestano nell’ordine seguente: secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia.

In caso di sovradosaggio grave si deve attuare il trattamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici	β2-agonisti a breve durata d'azione	Fenoterolo (Dosberotec)  • Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)  • Terbutalina (Bricanyl)
	β2-agonisti a lunga durata d'azione	Clenbuterolo (Monores)  • Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)  • Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga	Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)  • Vilanterolo
Glucocorticoidi per uso inalatorio	Beclometasone (Clenil, Becotide)  • Budesonide (Miflo)  • Ciclesonide (Alvesco)  • Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)  • Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)  • Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici)	Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)  • Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)  • Ipratropio (Atem)  • Oxitropio (Oxivent)  • Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti	Cromoglicato (Lomudal)  • Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE	Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici	Aminofillina  • Bamifillina  • Diprofillina  • Doxofillina (Doxovent, Ansimar)  • Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni	Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)  • Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4	Roflumilast (Daxas)
Combinazioni	Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione	Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)  • Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)  • Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)  • Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
	Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione	Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)  • Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
	β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici	Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)  • Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici	Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)