Solmucol mucolitico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Solmucol mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale

Solmucol mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale

Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili

Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili

Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca

Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone

2 COMPOSIZIONE

Granulato per soluzione orale

Solmucol mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale

principio attivo: acetilcisteina 100 mg

Solmucol mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale

principio attivo: acetilcisteina 200 mg

Compresse orosolubili

Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili

principio attivo: acetilcisteina 100 mg

eccipienti: sorbitolo 520 mg

Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili

principio attivo: acetilcisteina 200 mg

eccipienti: sorbitolo 462 mg

Sciroppo

Solmucol mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo

principio attivo: acetilcisteina 100 mg

eccipienti: maltitolo 4000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, compresse orosolubili, sciroppo

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2 POSOLOGIA

Adulti

Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili:

1 bustina/1 compressa da 200 mg o 2 bustine/2 compresse da 100 mg, 2-3 volte al giorno.

Sciroppo:

10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Bambini di età superiore a 2 anni

Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili:

1 bustina/1 compressa da 100 mg da2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.

Sciroppo:

5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.

Modalità d’uso

Granulato per soluzione orale:

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa.

La soluzione va assunta appena pronta.

Compresse orosolubili:

Lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla.

Sciroppo:

Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso misurino. Dopo ogni apertura del flacone, avvitare accuratamente il tappo.

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 20 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o alla broncoaspirazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Solmucol mucolitico sciroppo o Solmucol mucolitico compresse orosolubili per la presenza di maltitolo e sorbitolo. Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto non deve essere assunto nei casi di fenilchetonuria.

L’eventuale presenza di un odore solfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

4.5 INTERAZIONI

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Nel caso di prescrizione contemporanea all’assunzione di acetilcisteina di forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicinali con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di Solmucol mucolitico va evitato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Solmucol mucolitico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’assunzione del prodotto per via orale, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi	Frequenza	Termine Preferenziale
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni di ipersensibilità, come rash e broncospasmo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Non nota	Nausea e vomito

4.9 SOVRADOSAGGIO

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012