Modifica di Vareniclina
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Dopo 12 settimane di trattamento, se il paziente ha smesso di fumare, il medico può decidere di continuare il trattamento per un ulteriore ciclo di 12 settimane. | Dopo 12 settimane di trattamento, se il paziente ha smesso di fumare, il medico può decidere di continuare il trattamento per un ulteriore ciclo di 12 settimane. | ||
| − | == AVVERTENZE == | + | ==AVVERTENZE== |
| + | *Sintomi neuropsichiatrici: Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell’umore, comportamento | ||
| + | aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con Vareniclina nella fase di commercializzazione del prodotto. | ||
| + | Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano si smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento con Vareniclina deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la | ||
| + | famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide o un comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fase post-marketing, è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casi sia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essere effettuato un follow-up continuo del paziente fino alla risoluzione dei sintomi.<br/>L’umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo | ||
| + | della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un’esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ed esempio depressione). | ||
| − | *''' | + | *'''Crisi convulsive:''' Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con Vareniclina , con o senza storia di crisi convulsive. Vareniclina deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica. |
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| + | *'''Interruzione del trattamento:''' Alla fine del trattamento, l’interruzione di Vanreniclina è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una | ||
| + | riduzione graduale della dose. | ||
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| + | *'''Reazioni di ipersensibilità:''' Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità inclusi angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione | ||
| + | respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario. | ||
| − | + | *'''Reazioni cutanee:''' Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme. | |
| − | + | Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario. | |
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| − | *'''Reazioni cutanee:''' Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme. Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario. | ||
*'''Eventi cardiovascolari:''' In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con Vareniclina. Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell’abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi. I pazienti che assumono Vareniclina devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica. | *'''Eventi cardiovascolari:''' In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con Vareniclina. Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell’abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi. I pazienti che assumono Vareniclina devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica. | ||
