Ventolin spray

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VENTOLIN 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione

2 COMPOSIZIONE

Un contenitore sotto pressione contiene:

principio attivo: salbutamolo solfato 24 mg

pari a salbutamolo 20 mg.

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione pressurizzata per inalazione.

Contenitore sotto pressione a dose predeterminata contenente una sospensione non acquosa di salbutamolo solfato microfine disperso nel propellente HFA 134a.

Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.

L’inalatore fornisce 200 erogazioni dosate, ciascuna delle quali corrisponde a 100 mcg di salbutamolo (come salbutamolo solfato).

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

4.2 POSOLOGIA

VENTOLIN Sospensione pressurizzata va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta 2 agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.

Per facilitare la somministrazione nei bambini al di sotto dei 5 anni può essere impiegato un apposito distanziatore.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica

Adulti:

1-2 inalazioni (100-200 mcg ).

Bambini:

1 inalazione (100 mcg ).

La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 mcg ), se necessario.

Terapia continuata

Adulti:

Fino a 2 inalazioni (200 mcg ) quattro volte al giorno.

Bambini:

Fino a 2 inalazioni (200 mcg ) quattro volte al giorno.

L’uso al bisogno di VENTOLIN Sospensione pressurizzata per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. L’aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell’asma.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.

Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell’asma grave.

In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento è necessario ricorrere prontamente al medico curante.

Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).

Il VENTOLIN è particolarmente indicato nel trattamento dell’attacco acuto nell’asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l’introduzione o l’uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione ed in particolare ai beta 2 agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2 agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

È necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie.

La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l’erogazione sia sincronizzata con l’inspirazione in modo da garantire l’assunzione ottimale del farmaco nei polmoni.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

4.5 INTERAZIONI

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci betabloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Il VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipokaliemia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta 2 agonisti.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: tremore, cefalea.

Molto rari: iperattività.

Patologie cardiache

Comuni: tachicardia.

Non comuni: palpitazioni.

Molto rari: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia.

Molto rari: ischemia miocardica.

Patologie vascolari

Rari: vasodilatazione periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari: broncospasmo paradosso.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione; interrompere immediatamente la terapia con VENTOLIN Sospensione pressurizzata, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: irritazione della bocca e della gola.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezioni 4.4 e 4.8).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.

Trattamento

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di betabloccanti cardio-selettivi.

I farmaci betabloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2007 </div>