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− | {{Avvertenze}}{{#seo:
| + | <categorytree mode=all style="float:right; clear:right; margin-left:1ex; border:0px solid gray; padding:0.7ex; background-color:skyblue;">Osteoporosi</categorytree> |
− | |title= Denosumab (Prolia, Xgeva)
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− | |keywords= Denosumab, Prolia, Xgeva, osteoporosi, tumore, prostata
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| == SPECIALITÀ == | | == SPECIALITÀ == |
− | *'''[[Prolia]]''' siringa preriempita 60mg in 1 ml | + | *'''[[Prolia]]''' |
− | *'''[[Xgeva]]''' soluzione iniettabile 120 mg in 1,7 ml
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| == MECCANISMO D’AZIONE== | | == MECCANISMO D’AZIONE== |
− | '''Denosumab''', è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’antigene) presente nell’organismo.
| + | Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) diretto contro il RANKL,al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori. Il blocco dell’interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il |
− | | + | riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare. |
− | '''Denosumab''' è stato progettato per legarsi con elevata affinità e specificità a un antigene denominato '''RANKL''', prevenendo l’attivazione del suo recettore '''RANK''', implicato nell’attivazione degli osteoclasti che sono cellule dell’organismo deputate alla degradazione del tessuto osseo. Legandosi all’antigene e inibendone l’azione, denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò a sua volta limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell’apparato scheletrico.
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| == INDICAZIONI == | | == INDICAZIONI == |
− | *'''(Prolia: Denosumab 60mg):''' Trattamento dell’'''osteoporosi in donne in post-menopausa''' ad aumentato rischio di fratture. Il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. | + | *Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. Il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. |
− | | + | *Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. In questi uomini il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali. |
− | *'''(Prolia: Denosumab 60mg):''' Trattamento della '''perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con tumore alla prostata''' ad aumentato rischio di fratture. In questi uomini il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali. | |
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− | *'''(Xgeva: Denosumab 120 mg):''' prevenzione di complicazioni a carico dell’apparato scheletrico in adulti con metastasi ossee da tumori solidi.
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| ==CONTROINDICAZIONI == | | ==CONTROINDICAZIONI == |
− | *Ipersensibilità al principio attivo
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− | *Ipocalcemia grave, non trattata
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| == POSOLOGIA == | | == POSOLOGIA == |
− | *'''(Prolia: Denosumab 60mg):''' Prolia viene somministrato una volta ogni sei mesi come iniezione sottocutanea da 60 mg nella coscia, nell’addome o sul dorso del braccio. Nel corso del trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D.
| + | 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta |
− | | + | ogni 6 mesi |
− | *'''(Xgeva: Denosumab 120 mg):''' Xgeva viene somministrato una volta ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea singola nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Durante il trattamento i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e di vitamina D.
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| ==AVVERTENZE== | | ==AVVERTENZE== |
− | *'''Reazioni di ipersensibilità:''' Nelle segnalazioni post-marketing, sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. (Prolia, Xgeva)
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− | *'''Ipocalcemia:''' Denosumab può causare un ipocalcemia grave sintomatica. Correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia, mediante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D (Prolia, Xgeva)
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− | *'''Infezioni cutanee:''' Si possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l’ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. (Prolia, Xgeva)
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− | *'''Osteonecrosi della mandibola:''' Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ). La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti oncologici trattati con '''Xgeva'''; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi trattati con '''Prolia'''. Evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
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− | *'''Fratture atipiche del femore:''' sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Riportare l’insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine per escludere o confermare una frattura femorale incompleta. (Prolia, Xgeva)
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| ==INTERAZIONI== | | ==INTERAZIONI== |
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| == EFFETTI COLLATERALI == | | == EFFETTI COLLATERALI == |
− | *'''Xgeva''': Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dispnea (difficoltà di respirazione) e diarrea.
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− | *'''Prolia:''' Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prolia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezione alle vie urinarie, infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), sciatica, cataratte (opacità del cristallino nell’occhio), stitichezza, eruzione cutanea e dolore alle braccia o alle gambe. Le cataratte sono state osservate principalmente negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata.
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− | Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xgeva e Prolia, si rimanda al foglio illustrativo.
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| ==LINK CORRELATI== | | ==LINK CORRELATI== |
− | *[[Osteoporosi]] | + | *[[]] |
− | ==BIBLIOGRAFIA==
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− | *[http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001120/WC500093527.pdf'' Prolia (Riassunto EMEA)'']
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− | *[http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002173/WC500110385.pdf''Xgeva (Riassunto EMEA)'']
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| [[Categoria:Principi attivi]] | | [[Categoria:Principi attivi]] |
| [[Categoria:Osteoporosi]] | | [[Categoria:Osteoporosi]] |