Modifica di Leflunomide
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== SPECIALITÀ == | == SPECIALITÀ == | ||
| − | *'''[[Arava]]''' | + | *'''[[Arava]]''' 30 COMPRESSE RIVESTITE 20MG , 3 COMPRESSE RIVESTITE 100MG [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2010-02-000108-Arava%20100mg.pdf''monografia''] , [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000235/WC500026284.pdf''Riassunto EMA''] |
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== STRUTTURA == | == STRUTTURA == | ||
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==AVVERTENZE== | ==AVVERTENZE== | ||
| − | *'''Rari casi di grave danno epatico''', inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide. I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale. Se l’aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l’aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout. La procedura di washout consiste nel somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni. | + | *'''Rari casi di grave danno epatico''', inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide. I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale. Se l’aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l’aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout. La procedura di washout consiste nel somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo è solitamente di |
| − | + | 11 giorni. | |
==INTERAZIONI== | ==INTERAZIONI== | ||
*'''Alcol:''' Data la possibilità di accentuazione degli effetti epatotossici, si raccomanda di astenersi dall’assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide. | *'''Alcol:''' Data la possibilità di accentuazione degli effetti epatotossici, si raccomanda di astenersi dall’assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide. | ||
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== GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO == | == GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO == | ||
| − | *'''Gravidanza:''' Si ritiene che il metabolita attivo di leflunomide possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. | + | *'''Gravidanza:''' Si ritiene che il metabolita attivo di leflunomide possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. |
| + | Leflunomide è controindicato in gravidanza. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento o fino a 11 giorni dopo il trattamento se si adotta la procedura di washout con 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure con 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno | ||
| + | per un periodo di 11 giorni. | ||
*'''Allattamento:''' Studi condotti nell’animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide. | *'''Allattamento:''' Studi condotti nell’animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide. | ||
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== EFFETTI COLLATERALI == | == EFFETTI COLLATERALI == | ||
Gli effetti indesiderati più comuni osservati in un numero compreso tra 1-10% dei pazienti | Gli effetti indesiderati più comuni osservati in un numero compreso tra 1-10% dei pazienti | ||
