Olbetam

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OLBETAM

2 COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule ad uso orale

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle dislipidemie primitive e secondarie caratterizzate, secondo la classificazione di Fredrickson, da elevati livelli ematici di trigliceridi (iperlipoproteinemie di tipo IV), di colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIa), e di trigliceridi e colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIb, III, V).

4.2 POSOLOGIA

La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.

Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V.

Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità.

Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati.

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno modificare lo schema posologico in base ai valori di "clearance" della creatinina secondo il seguente schema orientativo: per valori compresi tra 80 e 40 ml/min, 1 capsula al giorno, per valori compresi tra 40 e 20 ml/min., 1 capsula a giorni alterni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Acipimox è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con ulcera peptica e danno renale grave.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima di iniziare la terapia con acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesità.

Poiché si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilo lipidico incluso, prima dell’inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato.

La funzione epatica e renale devono essere controllate.

Anche se la sperimentazione nell’animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.

Non sono state osservate interazioni con altri agenti ipolipemizzanti. Tuttavia, l’associazione di acipimox con statine o fibrati deve essere effettuata con cautela a causa dell’aumento del rischio di eventi a carico dell’apparato muscoloscheletrico con l’acido nicotinico (un analogo strutturale dell’acipimox) quando usato in associazione agli agenti ipolipemizzanti.

Non sono state segnalate interazioni con digossina e warfarin.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza sull’uso in gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Non è noto se acipimox venga escreto nel latte materno. Come la maggior parte dei farmaci, acipimox non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Gli effetti di acipimox sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati studiati, ma stando alle proprietà farmcodinamiche e al profilo di sicurezza complessivo è improbabile che acipimox abbia tali effetti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La sperimentazione clinica, condotta su un’ampia casistica e con trattamenti prolungati, ha confermato la buona tollerabilità del prodotto, già rilevata a livello sperimentale. Accurati controlli clinici e di laboratorio non hanno evidenziato segni di tossicità a carico dei principali parenchimi, né di interferenza con altre linee metaboliche (quelle dei glucidi e delle purine in particolare).

Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito).

Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia.

In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati così intensi da richiedere l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche.

In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell’esperienza clinica e post-marketing e segnalati durante il trattamento con acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA'Classe sitemico-organica'	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni anafilattoidi*
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	cefalea
Patologie vascolari	Molto comune	vampate
	Non nota	vasodilatazione**
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	broncospasmo*
Patologie gastrointestinali	Molto comune	dispepsia
	Comune	dolore addominale superiore
	Non comune	nausea*
	Non nota	diarrea**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	orticaria
	Non comune	angioedema*, prurito*, eruzione cutanea*, eritema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	miosite*, mialgia*, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia
	Non comune	sensazione di calore*, malessere*

* frequenza di evento avverso valutata in base ai dati di sicurezza post-marketing

** frequenza di evento avverso non valutabile dai dati disponibili

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

Se si osservano effetti tossici occorre somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011