Differenze tra le versioni di "Trefostil"
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Versione delle 03:59, 21 mar 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TREFOSTIL 5 %, soluzione cutanea
2 COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4.1 INDICAZIONI
Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.
Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
4.2 POSOLOGIA
Uso cutaneo.
Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.
Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.
Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.
Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.
Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.
Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.
E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.
L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.
Alcuni reports suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.
Trefostil 5% non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Uso della pipetta
Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.
Uso della pompa con applicatore
Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura
Avvitare la pompa dosatrice al flacone
Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e applicare il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.
Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml.
Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie del cuoio capelluto.
Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
In soggetti al di sotto dei 18 anni di età e al di sopra dei 65 anni non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idrica/sodica.
Prima di prescrivere il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. In particolar modo, i soggetti con anamnesi di disturbi cardiaci o di malattie cardiache devono essere avvertiti di probabili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idrica/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.
Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.
A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere raccomandato nelle donne.
In caso di una perdita acuta di capelli o di alopecia areata è indispensabile una diagnosi per chiarire/valutare/individuare malattie latenti
Precauzioni di impiego
In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle irritata, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua corrente.
L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9).
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.
Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.
Non ci sono dati riguardanti l’uso concomitante di Trefostil e corticosteroidi o altri prodotti dermatologici.
Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti su animali con minoxidil non hanno evidenziato effetti teratogeni. In assenza di dati su donne in gravidanza, si raccomanda di evitare la prescrizione di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Quando è somministrato per via sistemica, il minoxidil passa nel latte materno. Il medicinale dovrebbe essere pertanto evitato in donne che allattano al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non applicabile.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, ed elencate di seguito come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rare (< 1/10.000).
Gli effetti più comuni consistono in reazioni cutanee minori.
Infezioni ed infestazioni | |
Frequenza non nota | Infezioni all’orecchio |
Otiti esterne | |
Riniti | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità |
Patologie del sistema nervoso | |
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Cefalea |
Frequenza non nota | Neuriti |
Sensazione di formicolio | |
Alterazione del gusto | |
Sensazione di bruciore | |
Patologie dell’occhio | |
Frequenza non nota | Disturbi visivi |
Irritazione agli occhi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Frequenza non nota | Senso di instabilità |
Patologie cardiache | |
Frequenza non nota | Tachicardia |
Patologie vascolari | |
Frequenza non nota | Ipotensione |
Patologie epatobiliari | |
Frequenza non nota | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto comuni (≥ 1/10) | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) |
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico) |
Frequenza non nota | Eritema generalizzato |
Rash cutaneo | |
Alopecia | |
Copertura irregolare dei capelli | |
Patologie renali e urinarie | |
Frequenza non nota | Calcoli renali |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) | Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito |
Frequenza non nota | Edema facciale |
Edema | |
Astenia | |
Dolore al petto |
A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea potrebbe causare irritazione e secchezza della pelle.
4.9 SOVRADOSAGGIO
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione). Si ritiene che i segni e i sintomi di un possibile sovradosaggio siano di naturacardiovascolare, con un abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e ritenzione idro/sodica. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011