Differenze tra le versioni di "Microser"
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Versione delle 04:11, 29 ago 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Microser 8 mg compresse
Microser 16 mg compresse
Microser 24 mg compresse
Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione
2 COMPOSIZIONE
Microser 8 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.
Microser 16 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.
Microser 24 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.
Eccipienti: alcool etilico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foflio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).
4.1 INDICAZIONI
Sindrome di Ménière.
4.2 POSOLOGIA
Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti
Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Microser non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma. Generalmente controindicato in gravidanza.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:
con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica In soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico
Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
- pazienti che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione”)
Non somministrare in età pediatrica e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Nei pazienti anziani non è richiesto uno specifico regime di dosaggio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 INTERAZIONI
Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare, un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse è descritta di seguito:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota: vertigini, cefalea, disestesia, tremore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: dispnea
Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale, dolore addominale, nausea, vomito,
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: rash, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: edema
Disturbi del sistema immunitario
Occasionalmente nausea, manifestazioni idiosincrasiche.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Basandosi sull’esperienza con l’istamina, il sovradosaggio di betaistina può essere accompagnato da sintomi quali mal di testa, capogiri, tachicardia, ipotonia, broncospasmo, edema. In rare occasioni possono manifestarsi convulsioni.
Misure di emergenza
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, brocospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>