Differenze tra le versioni di "Airtal crema"
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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi. | Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi. | ||
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Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica. | Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica. | ||
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− | Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac | + | Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con [[diclofenac]], non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac. |
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+ | Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in [[gravidanza]] e durante l'allattamento (vedere "[[Gravidanza]] e allattamento"). | ||
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ||
Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. | Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. | ||
− | Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. | + | Se l’uso di [[aceclofenac]] crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. |
Evitare l’esposizione ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. | Evitare l’esposizione ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. | ||
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'''Ipersensibilità e reazioni cutanee''': l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. | '''Ipersensibilità e reazioni cutanee''': l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. | ||
− | Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso di | + | Come per altri [[FANS]], si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso di [[FANS]] sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la [[dermatite]] esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. [[Aceclofenac]] deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. |
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+ | Eccezionalmente, la [[varicella]] può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei [[FANS]] nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di [[aceclofenac]] in caso di [[varicella]]. | ||
==4.5 INTERAZIONI== | ==4.5 INTERAZIONI== | ||
− | Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici. | + | Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di [[aceclofenac]] crema, si raccomanda cautela quando viene usato con [[litio]], [[digossina]], [[anticoagulanti]] orali, [[diuretici]] e antidolorifici. |
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==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== | ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== | ||
− | Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. | + | Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di [[aceclofenac]] in [[gravidanza]] e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. |
Al momento non è noto se AIRTAL venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. | Al momento non è noto se AIRTAL venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento. | ||
− | L’uso di AIRTAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. | + | L’uso di AIRTAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una [[gravidanza]]. |
La somministrazione di AIRTAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. | La somministrazione di AIRTAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. | ||
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== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | ||
AIRTAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. | AIRTAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. | ||
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==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== | ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== | ||
− | Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. | + | Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve [[prurito]] che scompaiono con l’interruzione del trattamento. |
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− | Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000) | + | Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con [[aceclofenac]] sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000) |
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Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. | Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. | ||
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AIRTAL 1,5 g / 100 g crema
2 COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: Principio attivo: Aceclofenac 1,5 g
Eccipienti con effetti noti: propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso dermatologico.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
4.2 POSOLOGIA
Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.
Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac.
Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.
Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico.
Evitare l’esposizione ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.
Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.
4.5 INTERAZIONI
Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza.
Al momento non è noto se AIRTAL venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
L’uso di AIRTAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di AIRTAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
AIRTAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.
Occasionalmente (≥1/1.000 to <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)
MedDRa SOC |
Comuni (>1/100, <1/10) |
Non comuni (> 1/1.000, <1/100) |
Rare (>/10.000, <1/1.000) |
Molto rare (<1/10.000) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Fotosensibilità, eritema, prurito. |
Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi tossica epidermica ) |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012
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