Microser

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Microser 8 mg compresse

Microser 16 mg compresse

Microser 24 mg compresse

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione

2 COMPOSIZIONE

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

Eccipienti: alcool etilico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foflio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).

4.1 INDICAZIONI

Sindrome di Ménière.

4.2 POSOLOGIA

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Microser non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma. Generalmente controindicato in gravidanza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:

con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica In soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

• pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
• pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
• pazienti che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione”)

Non somministrare in età pediatrica e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Nei pazienti anziani non è richiesto uno specifico regime di dosaggio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 INTERAZIONI

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare, un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse è descritta di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini, cefalea, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: dispnea

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale, dolore addominale, nausea, vomito,

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: rash, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: edema

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente nausea, manifestazioni idiosincrasiche.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Basandosi sull’esperienza con l’istamina, il sovradosaggio di betaistina può essere accompagnato da sintomi quali mal di testa, capogiri, tachicardia, ipotonia, broncospasmo, edema. In rare occasioni possono manifestarsi convulsioni.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, brocospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>