Differenze tra le versioni di "Pariet"
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+ | Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. | ||
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+ | Compresse gastroresistenti rosa, rivestite con film, biconvesse, con la scritta “E 241” riportata su un lato. | ||
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+ | Compresse gastroresistenti gialle, rivestite con film, biconvesse, con la scritta “E 243” riportata su un lato. | ||
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+ | PARIET compresse è indicato per il trattamento di: | ||
+ | * [[ulcera]] duodenale attiva | ||
+ | * [[ulcera]] gastrica benigna attiva | ||
+ | * malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa | ||
+ | * terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) | ||
+ | * trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)</center> | ||
+ | * sindrome di Zollinger-Ellison | ||
+ | * eradicazione dell’infezione da [[Helicobacter pylori]] in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con [[ulcera]] peptica (vedere paragrafo 4.2). | ||
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+ | ==4.2 POSOLOGIA== | ||
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+ | ''Adulti/anziani'' | ||
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+ | '''[[Ulcera]] duodenale attiva ed [[ulcera]] gastrica benigna attiva:''' la dose orale raccomandata sia nell’[[ulcera]] duodenale attiva che nell’[[ulcera]] gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. | ||
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+ | Nella maggior parte dei pazienti con [[ulcera]] duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. | ||
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+ | La maggior parte di pazienti con [[ulcera]] gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. | ||
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+ | '''Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa:''' la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. | ||
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+ | '''Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE):''' per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. | ||
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+ | '''Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica):''' 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. | ||
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+ | '''Sindrome di Zollinger-Ellison''' | ||
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+ | Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. | ||
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+ | '''Eradicazione dell’infezione da H. pylori:''' i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: | ||
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+ | Pariet 20 mg 2 volte al giorno + [[claritromicina]] 500 mg 2 volte al giorno + [[amoxicillina]] 1 g 2 volte al giorno. | ||
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+ | Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di PARIET devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del [[rabeprazolo]] sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. | ||
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+ | I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. | ||
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+ | ''Pazienti con disfunzioni epatiche o renali'' | ||
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+ | Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata. | ||
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+ | Per l’uso di PARIET in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. | ||
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+ | ''Bambini'' | ||
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+ | L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poichè manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. | ||
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+ | ==4.3 CONTROINDICAZIONI== | ||
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+ | PARIET è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al [[rabeprazolo]] sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse. | ||
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+ | PARIET è controindicato nelle donne in [[gravidanza]] o in allattamento. | ||
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+ | ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ||
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+ | La risposta sintomatica alla terapia con [[rabeprazolo]] sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET. | ||
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+ | I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. | ||
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+ | Il rischio di ipersensibilità crociata con altri [[inibitori della pompa protonica]] non può essere escluso. | ||
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+ | I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. | ||
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+ | L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. | ||
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+ | Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica ([[trombocitopenia]] e [[neutropenia]]). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, la gravità degli eventi è diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del [[rabeprazolo]]. | ||
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+ | Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del [[rabeprazolo]]. | ||
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+ | Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET per la prima volta a tali pazienti. | ||
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+ | La co-somministrazione di [[atazanavir]] con PARIET non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso PARIET, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da ''Salmonella'', ''Campylobacter ''e ''Clostridium difficile ''(vedere paragrafo 5.1). | ||
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+ | Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. | ||
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+ | È stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come PARIET, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. | ||
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+ | Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]). | ||
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+ | ==4.5 INTERAZIONI== | ||
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+ | '''Il [[rabeprazolo]] sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente.''' | ||
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+ | '''''La somministrazione concomitante di [[rabeprazolo]] sodico e [[ketoconazolo]] o [[itraconazolo]] può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali [[antifungini]]. '''''E’ quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando [[ketoconazolo]] o [[itraconazolo]] vengano assunti contemporaneamente a PARIET. | ||
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+ | In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a PARIET e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. | ||
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+ | La co-somministrazione di [[atazanavir]] 300 mg/[[ritonavir]] 100 mg con [[omeprazolo]] (40 mg monodose) o [[atazanavir]] 400 mg con [[lansoprazolo]] (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad [[atazanavir]]. L’assorbimento di [[atazanavir]] è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri [[inibitori della pompa protonica]]. | ||
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+ | Perciò gli [[inibitori della pompa protonica]], incluso [[rabeprazolo]], non devono essere co- somministrati con [[atazanavir]] (vedere paragrafo 4.4). | ||
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+ | ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== | ||
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+ | ''[[Gravidanza]]'' | ||
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+ | Non vi sono dati sulla sicurezza del [[rabeprazolo]] nella donna in [[gravidanza]]. | ||
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+ | Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di [[rabeprazolo]] sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. | ||
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+ | PARIET è controindicato in [[gravidanza]]. | ||
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+ | ''Allattamento'' | ||
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+ | Non è noto se il [[rabeprazolo]] sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. | ||
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+ | Il [[rabeprazolo]] sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. | ||
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+ | PARIET non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento. | ||
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+ | == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | ||
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+ | Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e della tipologia dei possibili eventi avversi è improbabile che PARIET possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. | ||
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+ | Se, comunque, ci fosse una riduzione dello stato di allerta dovuta a sonnolenza, si raccomanda di non guidare e di evitare l’uso di macchinari complessi. | ||
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+ | ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== | ||
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+ | Gli eventi avversi più comunemente riportati con [[rabeprazolo]] durante gli studi clinici controllati sono stati [[cefalea|mal di testa]], [[diarrea]], dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. | ||
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+ | La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori. | ||
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+ | I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post- marketing. La frequenza è definita come: | ||
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+ | comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). | ||
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+ | '''Classificazione per sistemi e organi''' | ||
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+ | '''Molto raro''' | ||
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+ | [[Neutropenia]] Leucopenia Trombocitopeni a | ||
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+ | Nervosismo | ||
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+ | Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
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+ | [[Tosse]] Faringite Rinite | ||
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+ | [[Bronchite]] [[Sinusite]] | ||
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+ | Patologie gastro- intestinali | ||
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+ | [[Diarrea]] [[Vomito]] [[Nausea]] Dolore addominale Stipsi Flatulenza | ||
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+ | Dispepsia Secchezza delle fauci Eruttazioni | ||
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+ | [[Gastrite]] [[Stomatite]] Disturbi del gusto | ||
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+ | Patologie epato- biliari | ||
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+ | [[Epatite]] Ittero | ||
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+ | Encefalopatia epatica<sup>3</sup> | ||
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+ | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
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+ | Rash Eritema2 | ||
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+ | [[Prurito]] Sudorazione Reazioni bollose2 | ||
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+ | Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS) | ||
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+ | |- | ||
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+ | Patologie del sistema muscolo- scheletrico, e del tessuto connettivo | ||
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+ | Dolore non specifico | ||
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+ | Mal di schiena | ||
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+ | Mialgia | ||
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+ | Crampi alle gambe Artralgia Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4 | ||
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+ | Patologie renali ed urinarie | ||
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+ | Infezioni del tratto urinario | ||
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+ | Nefrite interstiziale | ||
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+ | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
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+ | Astenia Malattia simil- [[influenza]]le | ||
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+ | Dolore al torace Brividi | ||
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+ | Aumento degli enzimi epatici³ | ||
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+ | Aumento di peso | ||
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+ | # Include [[edema]] del volto, [[ipotensione]] e dispnea. | ||
+ | # Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento. | ||
+ | # Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. | ||
+ | # Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. | ||
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+ | Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con PARIET è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4) | ||
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+ | ==4.9 SOVRADOSAGGIO== | ||
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+ | Fino ad oggi l’esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L’esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg/due volte al giorno, o 160 mg/una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici del profilo di eventi avversi noto e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun [[antidoti|antidoto]] specifico noto. Il [[rabeprazolo]] sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto eliminabile con la dialisi. Come in ogni caso di sovradosaggio il trattamento è di tipo sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale. | ||
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+ | '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2012 | ||
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+ | [[Category:Farmaci]] |
Versione attuale delle 18:20, 6 set 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PARIET 10 mg compresse gastroresistenti
PARIET 20 mg compresse gastroresistenti
2 COMPOSIZIONE
PARIET 10 mg compresse gastroresistenti
10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo
PARIET 20 mg compresse gastroresistenti
20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
PARIET 10 mg
Compresse gastroresistenti rosa, rivestite con film, biconvesse, con la scritta “E 241” riportata su un lato.
PARIET 20 mg
Compresse gastroresistenti gialle, rivestite con film, biconvesse, con la scritta “E 243” riportata su un lato.
4.1 INDICAZIONI
PARIET compresse è indicato per il trattamento di:
- ulcera duodenale attiva
- ulcera gastrica benigna attiva
- malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
- terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)</center>
- sindrome di Zollinger-Ellison
- eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
4.2 POSOLOGIA
Adulti/anziani
Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell’ulcera duodenale attiva che nell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.
Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia.
La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.
Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane.
Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario.
Sindrome di Zollinger-Ellison
Negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg può essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato.
Eradicazione dell’infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni:
Pariet 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.
Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di PARIET devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull’attività del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente.
I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere.
Pazienti con disfunzioni epatiche o renali
Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.
Per l’uso di PARIET in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Bambini
L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poichè manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
PARIET è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse.
PARIET è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilità deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET.
I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica non può essere escluso.
I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.
L’uso di PARIET nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, la gravità degli eventi è diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all’uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare PARIET per la prima volta a tali pazienti.
La co-somministrazione di atazanavir con PARIET non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso PARIET, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
È stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come PARIET, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
4.5 INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente.
La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E’ quindi da considerare la necessità, per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se è necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a PARIET.
In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a PARIET e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.
La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica.
Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co- somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza.
Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco.
PARIET è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento.
Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto.
PARIET non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e della tipologia dei possibili eventi avversi è improbabile che PARIET possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Se, comunque, ci fosse una riduzione dello stato di allerta dovuta a sonnolenza, si raccomanda di non guidare e di evitare l’uso di macchinari complessi.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi più comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci.
La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensità lieve o moderata e transitori.
I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post- marketing. La frequenza è definita come:
comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi |
Comune |
Non comune |
|
Molto raro |
Non nota |
Infezioni ed infestazioni |
Infezioni |
||||
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Neutropenia Leucopenia Trombocitopeni a Leucocitosi |
||||
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità1,2 |
||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iponatremia Ipomagnesiemia4 | ||||
Disturbi psichiatrici |
Nervosismo |
Confusione | |||
Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa Vertigini |
Sonnolenza |
|||
Patologie dell’occhio |
Disturbi visivi |
||||
Patologie vascolari |
Edema periferico | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse Faringite Rinite |
||||
Patologie gastro- intestinali |
Dispepsia Secchezza delle fauci Eruttazioni |
||||
Patologie epato- biliari |
Epatite Ittero Encefalopatia epatica3 |
||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash Eritema2 |
Prurito Sudorazione Reazioni bollose2 |
Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS) |
||
Patologie del sistema muscolo- scheletrico, e del tessuto connettivo |
Dolore non specifico Mal di schiena |
Mialgia Crampi alle gambe Artralgia Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4 |
|||
Patologie renali ed urinarie |
Infezioni del tratto urinario |
Nefrite interstiziale |
|||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia Malattia simil- influenzale |
Dolore al torace Brividi Piressia |
|||
Esami diagnostici |
Aumento degli enzimi epatici³ |
Aumento di peso |
- Include edema del volto, ipotensione e dispnea.
- Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento.
- Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi.
- Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con PARIET è somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4)
4.9 SOVRADOSAGGIO
Fino ad oggi l’esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L’esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg/due volte al giorno, o 160 mg/una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici del profilo di eventi avversi noto e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun antidoto specifico noto. Il rabeprazolo sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto eliminabile con la dialisi. Come in ogni caso di sovradosaggio il trattamento è di tipo sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012 </div>