Psorcutan soluzione cutanea
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Psorcutan® soluzione cutanea, 50 µg/ml
2 COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene 50 g di calcipotriolo (come idrato)
Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea, incolore e leggermente viscosa.
4.1 INDICAZIONI
Psorcutan® soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.
4.2 POSOLOGIA
Adulti:
Applicare Psorcutan® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan® soluzione viene usato insieme a Psorcutan® crema o a Psorcutan® crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan® soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.
Bambini:
L’impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Psorcutan® soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.
Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan® soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Psorcutan® soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan® soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Poiché non c’è esperienza sull’uso di Psorcutan® soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l’uso nei bambini.
Durante il trattamento con Psorcutan® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).
4.5 INTERAZIONI
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l’uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non pertinente
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune >1/10
Comune >1/100 e < 1/10
Non comune >1/1000 e < 1/100
Raro >1/10000 e < 1/1.000
Molto raro <1/10000
Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan® soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: irritazione cutanea.
Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).
Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.
Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.
* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.
4.9 SOVRADOSAGGIO
L’applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012