Aldactone

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALDACTONE 25 mg capsule rigide

ALDACTONE 100 mg compresse rivestite

2 COMPOSIZIONE

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Spironolattone 25 mg.

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Spironolattone 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide - Compresse rivestite.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2 POSOLOGIA

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo. A seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o notevolmente aumentato anche in considerazione della buona tollerabilità e del largo margine di sicurezza del farmaco.

Nell’ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2-3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25-100 mg al giorno.

Somministrazione

Aldactone deve essere inghiottito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa 1/2 bicchiere). É consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Aldactone non deve essere usato in:

• pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria
• pazienti con iperkaliemia
• pazienti con grave iponatriemia
• pazienti con ipovolemia o disidratazione
• durante la gravidanza
• nelle donne durante l’allattamento

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).

La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. É necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:

• pazienti con grave ipotensione
• pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia)

La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio.

Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.

Si può presentare:

• iposodiema, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, sonnolenza, etc., specie se il farmaco è associato ad altri diuretici
• aumento dei valori dell’azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale,
• acidosi ipercloremica abitualmente con iperpotassiemia, specie in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso.

Le compresse contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5 INTERAZIONI

L’assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l’assunzione di cibo.

Associazioni sconsigliate

Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l’escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE inibitori, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia.

Da considerare

La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di Aldactone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.

Sali di litio: esiste il rischio di ridurne la clearance renale, con conseguente tossicità da litio Norepinefrina: esiste il rischio di una ridotta responsività vascolare durante anestesia locale o generale.

Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina.

Con la concomitante somministrazione di Aldactone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza.

Si deve evitare l’allattamento durante la terapia con Aldactone.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Per via di vari effetti indesiderati che si possono verificare, le capacità di concentrazione e di reazione possono risultare alterate durante la terapia con Aldactone, modificando in tal modo la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.

Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.

Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.

Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.

L’aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario.

Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ingrossamento mammario. Tale effetto è dose-dipendente e si verifica sia nell’uomo che nella donna. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità mestruali (dose-dipendenti) e irsutismo. Nell’uomo può occasionalmente risultare compromessa la potenza sessuale. Raramente spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.

Si possono verificare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. In casi isolati si possono sviluppare aumenti degli enzimi epatici nonché ulcere gastriche (anche con sanguinamenti).

Aldactone può scatenare reazioni cutanee allergiche o di tipo allergico (tra cui orticaria) ed alterazioni del quadro ematico (eosinofilia, agranulocitosi).

4.9 SOVRADOSAGGIO

I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.

Non sono conosciuti antidoti specifici contro spironolattone. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono effettuare tentativi per limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio).

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011 </div>