Differenze tra le versioni di "Augmentin compresse"

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|title= Augmentin compresse Bugiardino: Indicazioni, Dosaggio, Effetti collaterali
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|description= Augmentin compresse è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni
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'''Augmentin compresse è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.'''
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'''Augmentin compresse è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali, del tratto respiratorio, del tratto urinario, della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni'''
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
  
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==2 COMPOSIZIONE==
 
==2 COMPOSIZIONE==
  
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Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
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Ogni compressa rivestita contiene [[amoxicillina]] triidrato corrispondente a 875 mg di [[amoxicillina]] e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di [[acido clavulanico]].
  
  
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Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
 
Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  
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* Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
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* [[Sinusite]] batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
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* Otite media acuta
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* [[Otite]] media acuta
 
* Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
 
* Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
 
* Polmonite acquisita in comunità
 
* Polmonite acquisita in comunità
 
* [[cistite]]
 
* [[cistite]]
 
* Pielonefrite
 
* Pielonefrite
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* Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
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* Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare [[cellulite]], morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
 
* Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
 
* Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
  
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==4.2 POSOLOGIA==
 
==4.2 POSOLOGIA==
  
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Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
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Le dosi sono espresse in termini di contenuto di [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
  
  
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L’uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
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L’uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di [[amoxicillina]] e/o di differenti rapporti di [[amoxicillina]] – [[acido clavulanico]]) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  
  
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Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Augmentin fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso &lt; 40 kg, questa formulazione di Augmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
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Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Augmentin fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di [[amoxicillina]]/250 mg di [[acido clavulanico]] con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di [[amoxicillina]]/375 mg di [[acido clavulanico]] per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso &lt; 40 kg, questa formulazione di Augmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di [[amoxicillina]]/143-400 mg di [[acido clavulanico]], quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di [[amoxicillina]], si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di [[acido clavulanico]] (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  
  
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* dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
 
* dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
  
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dose più alta – (in particolare per infezioni quali [[otite]] media, [[sinusite]], infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
  
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dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
 
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Bambini di peso &lt; 40 kg
 
  
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'''Bambini di peso &lt; 40 kg'''
  
 
Si raccomanda che i bambini siano trattati con Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche.
 
Si raccomanda che i bambini siano trattati con Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche.
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* 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
 
* 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
  
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* fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
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* fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali [[otite]] media, [[sinusite]] e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
  
  
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<center>Amoxicillina</center>
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<center><nowiki>[</nowiki>mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)</center>
 
<center><nowiki>[</nowiki>mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)</center>
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Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
 
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
  
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Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Augmentin con  un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
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Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Augmentin con  un rapporto [[amoxicillina]] – [[acido clavulanico]] di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
  
  
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Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
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Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]].
  
  
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Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
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Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio [[anafilassi]]) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio [[cefalosporine]], carbapenemi o monobattamici).
  
  
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Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
+
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] (vedere paragrafo 4.8).
  
 
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
 
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
  
−
Prima di iniziare la terapia con Augmentin, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
+
Prima di iniziare la terapia con Augmentin, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle [[penicilline]], alle [[cefalosporine]] o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
  
  
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In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
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In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
  
  
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Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
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Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] ad [[amoxicillina]] in accordo con le linee-guida ufficiali.
  
  
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Questa formulazione di Augmentin non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare ''S. pneumonia ''penicillino-resistente.
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Questa formulazione di Augmentin non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’[[acido clavulanico]]. Questa formulazione non deve essere usata per trattare ''S. pneumonia ''penicillino-resistente.
  
  
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Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
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Si deve evitare la somministrazione di [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di [[amoxicillina]] è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
  
  
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L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
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L’uso concomitante di [[allopurinolo]] durante il trattamento con [[amoxicillina]] può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
  
  
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La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
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La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da [[febbre]] durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di [[amoxicillina]].
  
  
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Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
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[[Amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
  
  
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Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.
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[[Colite]] associata agli [[antibiotici]] è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano [[diarrea]] durante o dopo la somministrazione di qualsiasi [[Antibiotici|antibiotico]]. Se dovesse sopravvenire [[colite]] associata ad [[antibiotici]], [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.
  
  
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Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
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Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]]. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di [[anticoagulanti]]. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli [[anticoagulanti]] orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
  
  
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Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
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Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di [[amoxicillina]] a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da [[amoxicillina]]. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
  
  
  
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Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
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Durante il trattamento con [[amoxicillina]], si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
  
  
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La presenza di acido clavulanico nell’Augmentin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
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La presenza di [[acido clavulanico]] nell’Augmentin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
  
  
−
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia ''Aspergillus ''EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da ''Aspergillus''. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia ''Aspergillus ''EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non''-Aspergillus ''e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
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Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia ''Aspergillus ''EIA in pazienti che ricevevano [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da ''Aspergillus''. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia ''Aspergillus ''EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non''-Aspergillus ''e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
  
 
==4.5 INTERAZIONI==
 
==4.5 INTERAZIONI==
  
−
'''Anticoagulanti orali'''
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'''[[Anticoagulanti]] orali'''
  
−
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
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Gli [[anticoagulanti]] orali e le [[penicilline]] sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con [[acenocumarolo]] o [[warfarin]], ai quali era stato prescritto un trattamento con [[amoxicillina]]. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di [[amoxicillina]]. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli [[anticoagulanti]] orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  
  
−
'''Metotrexato'''
+
'''[[Metotrexato]]'''
  
−
Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
+
Le [[penicilline]] possono ridurre l’escrezione di [[metotrexato]], causando un potenziale aumento nella tossicità.
  
  
 
'''Probenecid'''
 
'''Probenecid'''
  
−
L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
+
L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di [[amoxicillina]]. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di [[amoxicillina]] nel sangue ma non di [[acido clavulanico]].
  
 
==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
 
==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
  
−
'''Gravidanza'''
+
'''[[Gravidanza]]'''
  
−
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
+
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla [[gravidanza]], allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] durante la [[gravidanza]] negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con [[amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] può essere associato ad un aumento del rischio di entero[[colite]] necrotizzante nei neonati. L’uso in [[gravidanza]] deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
  
  
 
'''Allattamento'''
 
'''Allattamento'''
  
−
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico
+
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'[[acido clavulanico]] sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili [[diarrea]] e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. [[Amoxicillina]]/[[acido clavulanico]] deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico
  
 
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
 
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
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−
==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
+
== 4.8 EFFETTI INDESIDERATI ==
  
−
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
+
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono [[diarrea]], [[nausea]] e [[vomito]].
  
  
  
−
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi
+
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi
  
−
 
+
<br/>La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
−
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.  
 
  
 
Molto comune (≥ 1/10)
 
Molto comune (≥ 1/10)
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Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
 
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
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| rowspan="2" | Rara
 
| rowspan="2" | Rara
 
|-
 
|-
−
| Trombocitopenia
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| [[Trombocitopenia]]
 
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|-
−
| Agranulocitosi reversibile
+
| A[[granulocitosi]] reversibile
 
| rowspan="3" | Non nota
 
| rowspan="3" | Non nota
 
|-
 
|-
−
| Anemia emolitica
+
| [[Anemia]] emolitica
 
|-
 
|-
 
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina<sup>1</sup>
 
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina<sup>1</sup>
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| &nbsp;
 
| &nbsp;
 
|-
 
|-
−
| Edema angioneurotico
+
| [[Edema]] angioneurotico
 
| rowspan="4" | Non nota
 
| rowspan="4" | Non nota
 
|-
 
|-
−
| Anafilassi
+
| [[Anafilassi]]
 
|-
 
|-
 
| Sindrome tipo da malattia da siero
 
| Sindrome tipo da malattia da siero
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| &nbsp;
 
| &nbsp;
 
|-
 
|-
−
| Vertigini
+
| [[Vertigini]]
 
| rowspan="2" | Non comune
 
| rowspan="2" | Non comune
 
|-
 
|-
−
| Cefalea
+
| [[Cefalea]]
 
|-
 
|-
 
| Iperattività reversibile
 
| Iperattività reversibile
Riga 384: Riga 384:
 
| &nbsp;
 
| &nbsp;
 
|-
 
|-
−
| ''875 mg/125 mg compresse rivestite con film, 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine''
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| [[Diarrea]]
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³ La [[nausea]] è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Augmentin 12 Cpr Riv 875 Mg 125 M 12 Cpr Riv 875 Mg 125 M all’inizio di un pasto
  
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<sup>11</sup>&nbsp;Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.
 
  
 
==4.9 SOVRADOSAGGIO==
 
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E’ stata segnalata la precipitazione dell’[[amoxicillina]] nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
  
  
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Versione attuale delle 15:00, 26 ago 2014

Avvertenze.png
 Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Augmentin compresse è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Augmentin compresse è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali, del tratto respiratorio, del tratto urinario, della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Augmentin 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula con impresso “AC” su entrambi i lati e una linea di frattura su un lato.

La linea di frattura serve a facilitare la rottura della compressa per facilitarne la deglutizione e non per dividere la dose in parti uguali.

4.1 INDICAZIONI

Augmentin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

  • Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
  • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.


Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 POSOLOGIA

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.


La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:


  • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravità e sito dell’infezione
  • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.


L’uso di formulazioni alternative di Augmentin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Augmentin fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Augmentin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Augmentin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).


Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

  • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.

dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.


Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con Augmentin compresse, sospensione o bustine pediatriche.


Dosi raccomandate:

  • 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
  • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).


In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con Augmentin compresse.


La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg.


Peso corporeo
[kg]
40
35
30
25
Dose singola
raccomandata [mg/kg/peso corporeo] (vedi sopra)
Amoxicillina
[mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)
21,9
25,0
29,2
35,0

12,5 - 22,5

(fino a 35)

Acido
clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola 81 compressa rivestita
3,1
3,6
4,2
5,0
1,8 – 3,2 (fino a
5)

I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con Augmentin sospensione o bustine pediatriche.


Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Augmentin nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.


Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.


Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Augmentin con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.


Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Modo di somministrazione

Augmentin è per uso orale.


Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.


La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).


Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima di iniziare la terapia con Augmentin, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).


In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.


Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.


Questa formulazione di Augmentin non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.


Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).


Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.


L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.


L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.


La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Augmentin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.


Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).


Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).


Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.


Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.


Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).


Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).


Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).


Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.


La presenza di acido clavulanico nell’Augmentin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.


Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

4.5 INTERAZIONI

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.


Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.


Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.


Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Augmentin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi


La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)


Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni e infestazioni  
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
Disturbi del sistema immunitario10  
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi
Sindrome tipo da malattia da siero
Vasculite da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Vertigini Non comune
Cefalea
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni²
Patologie gastrointestinali  
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito
Cattiva digestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa
Patologie epatobiliari  
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7  
Rash cutaneo Non comune
Prurito
Orticaria
Eritema multiforme Raro
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica
Dermatite esfoliativa bollosa
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9
Patologie renali e urinarie  
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8

1 Vedere paragrafo 4.4

² Vedere paragrafo 4.4

³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Augmentin 12 Cpr Riv 875 Mg 125 M 12 Cpr Riv 875 Mg 125 M all’inizio di un pasto

4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)

5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto

6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)

7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)

8 Vedere paragrafo 4.9

9 Vedere paragrafo 4.3

10 Vedere paragrafo 4.4

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).


Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.


E’ stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).


Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro- elettrolitico.


Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013

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