CitraFleet

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CitraFleet, Polvere per soluzione orale in bustina

2 COMPOSIZIONE

Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi:

• Sodio picosolfato 10,0 mg
• Magnesio ossido leggero 3,5 g
• Acido citrico anidro 10,97 g

Ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o 195 mg) di potassio (vedere paragrafo 4.4.).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale in bustina.

Polvere cristallina bianca con aroma di limone.

4.1 INDICAZIONI

Per evacuare l’intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell’intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico.

4.2 POSOLOGIA

Modo di somministrazione

Orale.

Si raccomanda una dieta a basso residuo il giorno precedente la procedura ospedaliera. Per evitare la disidratazione durante il trattamento con CitraFleet, si raccomanda di bere circa 250 ml di acqua o altro liquido chiaro ogni ora mentre perdura l’effetto di evacuazione.

Istruzioni per la ricostituzione

Fare riferimento al paragrafo 6.6.

Adulti (inclusi gli anziani) da 18 anni di età

Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, assunta prima delle ore 8.00 del giorno che precede la procedura. Una seconda bustina 6-8 ore più tardi.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta, e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici in pazienti anziani deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati e i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perch é una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

CitraFleet pu ò modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Occorre tener conto di ciò in pazienti con ridotta funzione renale o nei pazienti che seguono una dieta con apporto di potassio controllato.

4.5 INTERAZIONI

Come purgante, CitraFleet aumenta la velocit à del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di CitraFleet è ridotta dai lassativi di volume.

Occorre prestare cautela nei pazienti gi à trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet durante la gravidanza.

Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donne che allattano.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

CitraFleet può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza delle fauci, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Frequenza non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale

Comune: secchezza delle fauci, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia

Non comune: vomito, incontinenza fecale

Frequenza non nota: diarrea*, flatulenza

*La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sete, affaticamento

Frequenza non nota: dolore.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere 4.4 e 4.5).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2011 </div>