Cycloviran unguento oftalmico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CYCLOVIRAN 3% Unguento oftalmico

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di unguento oftalmico contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento oftalmico

4.1 INDICAZIONI

Cheratiti da Herpes simplex.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.

I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di CYCLOVIRAN unguento oftalmico.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di CYCLOVIRAN. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a CYCLOVIRAN in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRAN unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di CYCLOVIRAN unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere sezione 5.1 "Studi clinici"

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante MedDRA per organo, apparato/sistema e per frequenza.

Le categorie di frequenza impiegate sono:

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100 e < 1/10

non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

molto raro < 1/10.000

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria.

Disturbi oculari

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.

Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite

Raro: blefarite

In alcuni pazienti trattati con CYCLOVIRAN unguento oftalmico si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locali come blefarite e congiuntivite.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011