Ditropan
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DITROPAN 5 mg compresse
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene
Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg
Eccipienti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
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FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
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INFORMAZIONI CLINICHE
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Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattività del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche.
Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).
Popolazione Pediatrica
Ditropan è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:
- Incontinenza urinaria, bisogno urgente o frequente di urinare nelle condizioni di vescica instabile dovute ad iperattività vescicale idiopatica o disturbi da vescica neurogena (iperattività del detrusore);
- Enuresi notturna associata ad iperattività del detrusore, in combinazione con terapia non farmacologica dopo fallimento di altri trattamenti.
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Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al dì.
La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al dì.
Bambini oltre i 5 anni:
la dose normale é di 1 compressa da 5 mg, due volte al dì.
La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5 mg, tre volte al dì.
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Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con uropatie da ostruzione che può precipitare in ritenzione urinaria. Ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, atonia intestinale, ileo paralitico. Mega-colon, mega-colon tossico.
Colite ulcerativa. Miastenia grave.
Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa.
Pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.
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Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il DITROPAN può provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente.
La diarrea può costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con DITROPAN non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.
Il DITROPAN deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere più sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con gravi distrurbi di motilità gastrointestinale, con affezioni epatiche o renali.
La somministrazione di DITROPAN a pazienti con colite ulcerativa può annullare la motilità intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che é una grave complicanza dell’affezione. A seguito della somministrazione di DITROPAN si può riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata.
È necessario somministrare con precauzione DITROPAN ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poiché questo disturbo può essere aggravato dai farmaci anticolinergici.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Popolazione Pediatrica
L’utilizzo di Ditropan non è consigliato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età a causa della mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.
Vi sono dati limitati a supporto dell’utilizzo di oxibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata ad iperattività del detrusore).
Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, Ditropan deve essere usato con cautela poiché tali pazienti possono essere più sensibili agli effetti del prodotto, particolarmente alle reazioni avverse a carico del SNC e alle reazioni psichiatriche.
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Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poiché si possono potenziare gli effetti anticolinergici. Sono stati segnalati casi occasionali di interazione tra anticolinergici e fenotiazine, amantadina, butirrofenoni, L-dopa, digitale e antidepressivi triciclici e quindi si deve prestare cautela se oxibutinina viene somministrata in concomitanza a tali farmaci.
Riducendo la motilità gastrica, oxibutinina può influire sull’assorbimento di altri farmaci. Nei soggetti normali il DITROPAN non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).
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Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in età fertile non é noto.
Il DITROPAN pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.
Allattamento
Quando oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento, una piccola quantità è escreta nel latte materno pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il DITROPAN può dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista. Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attività richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l’esecuzione di lavori pericolosi.
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Effetti indesiderati
Dopo la somministrazione di DITROPAN possono insorgere i sintomi riscontrabili con l’uso degli anticolinergici.
Disturbi gastrointestinali
Nausea, diarrea, costipazione, senso di gonfiore, secchezza delle fauci, disturbi addominali, anoressia, vomito, reflusso gastroesofageo.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso centrale
Agitazione, mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, insonnia, convulsioni, allucinazioni, incubi, disturbi cognitivi (confusione, ansia, paranoia).
Disturbi cardiovascolari
Tachicardia, aritmia cardiaca, palpitazioni.
Disturbi visivi
Offuscamento della vista, midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto in fase iniziale, secchezza oculare, cicloplegia.
Disturbi renali e urinari
Esitanza della minzione o ritenzione di urina.
Cute e annessi
Vampate al viso, secchezza cutanea, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l’orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee.
Disturbi del sistema riproduttivo e mammella
Impotenza, sospensione della lattazione.
Disturbi generali
Ridotta sudorazione, debolezza
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Sovradosaggio
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I sintomi dell’iperdosaggio di DITROPAN vanno dall’intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C. (agitazione, eccitazione, comportamento psicotico), alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.
La procedura da attuare comprende:
- lavaggio gastrico immediato e:
- iniezione endovenosa lenta di fisostigmina:
Adulti: da 0,5 a 2 mg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un massimo di 5 mg
Bambini: 30 µg/kg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un
massimo di 2 mg
Per la febbre può essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcol, impacchi ghiacciati).
Se l’agitazione o l’eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si può controllare con diazepam 10 mg per via endovenosa. La tachicardia può essere trattata con propranololo e.v. e la ritenzione urinaria con cateterizzazione vescicale.
Nel caso in cui l’effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, é necessario attuare la respirazione artificiale.
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PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari; Codice ATC: G04BD04
L’oxibutinina esercita sulla muscolatura liscia un’azione antispastica diretta ed un’azione antimuscarinica.
Sul muscolo pubo-vescicale del coniglio l’oxibutinina presenta soltanto un quinto dell’attività anticolinergica dell’atropina mentre la sua attività antispastica é da quattro a dieci volte superiore a quella dell’atropina. Inoltre essa non provoca effetti bloccanti a livello delle placche neuromuscolari o dei gangli del sistema autonomo (effetti antinicotinici).
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Proprietà farmacocinetiche
Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l’escrezione é prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria. È possibile l’esistenza di un circolo enteroepatico.
Nel coniglio l’oxibutinina é escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci. Nell’uomo l’oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7mcg/l dopo 50’ dall’assunzione orale di 5mg.
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Dati preclinici di sicurezza
Oltre alle informazioni incluse nelle altre sezioni, i dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e carcinogenicità non rivelano nessun rischio particolare per l’uomo.
Studi embriofetali in ratte gravide hanno evidenziato cuori malformati. Inoltre dosaggi più alti sono stati correlati alla presenza di coste aggiuntive e ad un aumento di tossicità neonatale. In assenza di dati di esposizione, la validità di queste osservazioni non può essere accertata.
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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Elenco degli eccipienti
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
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Incompatibilità
Non note.
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Periodo di Validità
3 anni.
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Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
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Natura e contenuto del contenitore
Blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 30 compresse.
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Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
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TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
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NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DITROPAN 5 mg Compresse A.I.C. 025190012
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DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 01.06.2010
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DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2011
