Visualizza wikitesto di Ecoval

{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
|title= Ecoval (crema, unguento, emulsione, soluzione cutanea)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
'''ECOVAL - 0,1% Crema'''

'''ECOVAL - 0,1% Unguento''' 

'''ECOVAL - 0,1% Emulsione cutanea'''

'''ECOVAL - 0,05% Soluzione cutanea'''

==2 COMPOSIZIONE==
'''0,1 % Crema -&nbsp;'''100 grammi contengono:

[[Betametasone]] valerato 0,122 g

pari a [[Betametasone]] 0,100 g

Eccipienti: Clorocresolo, Alcool cetostearilico

'''0,1% Emulsione cutanea&nbsp;'''- 100 grammi contengono:

[[Betametasone]] valerato 0,122 g

pari a [[Betametasone]] 0,100 g

Eccipienti: E218 Metilidrossibenzoato, Alcool cetostearilico

'''0,1 % Unguento&nbsp;'''- 100 grammi contengono:

[[Betametasone]] valerato 0,122 g

pari a [[Betametasone]] 0,100 g

'''0,05% Soluzione cutanea'''- 100 grammi contengono:

[[Betametasone]] valerato 0,061 g

pari a [[Betametasone]] 0,050 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
- Crema

- Unguento

- Emulsione cutanea

- Soluzione cutanea

==4.1 INDICAZIONI==
'''ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea'''

Dermatopatie sensibili ai [[corticosteroidi]] quali: [[dermatite]] seborroica; [[dermatite]] atopica; [[dermatite]] da contatto allergica o irritativa; lichen; [[psoriasi]] (esclusa la [[psoriasi]] a placche diffusa); neurodermiti e altre.

Trattamento sintomatico del [[prurito]].

'''ECOVAL Soluzione cutanea'''

Dermatosi delle parti pilifere ed in particolare del cuoio capelluto: [[dermatite]] [[eczema]]tosa, [[eczema]] seborroico, [[psoriasi]] (esclusa la [[psoriasi]] a placche diffusa); [[alopecia]] areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

==4.2 POSOLOGIA==
'''Adulti, anziani e bambini di età superiore ad 1 anno'''

'''ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea'''

Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle.

<u>Unguento&nbsp;</u>- Le [[dermatite|dermatosi]] secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall’applicazione dell’unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente che permette al cortisonico di agire in profondità.

<u>Crema&nbsp;</u>- L’applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

<u>Emulsione cutanea&nbsp;</u>- Il preparato sotto forma di emulsione è indicato quando si devono applicare piccole quantità di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l’applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose.

'''ECOVAL soluzione cutanea'''

Applicare una piccola quantità 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l’effetto basterà una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori.

Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato può essere comodamente applicato subito dopo il lavaggio dei capelli.

Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli.

Uso nei bambini: nei bambini il trattamento non deve essere continuato per più di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessità l’effetto di ECOVAL può essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene, della superficie da trattare.

Il bendaggio solo per l’intera notte è generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, il miglioramento può essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio.

Nel caso delle medicazioni occlusive è buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell’ambiente caldo umido indotto dall’occlusione.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Nell’[[eczema]] atopico la terapia con [[betametasone]] valerato deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo ed il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell’interruzione improvvisa dell’applicazione di [[betametasone]] valerato può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti [[dermatite|dermatosi]].

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
'''ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea'''

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il [[betametasone]] valerato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con [[betametasone]] valerato:

- Infezioni cutanee non trattate.

- Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, [[varicella]], ecc.).

- [[Acne]] rosacea.

- [[Acne]] vulgaris.

- [[Dermatite]] periorale.

- [[Prurito]] senza infiammazione.

- [[Prurito]] perianale e genitale.

- Ulcere cutanee.

E’ controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti.

E’ controindicato nel trattamento delle [[dermatite|dermatosi]] nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse la [[dermatite]] e le eruzioni da pannolino.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

'''ECOVAL soluzione cutanea'''

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato negli individui affetti da tubercolosi cutanea ed [[herpes simplex]]; nelle [[dermatite|dermatosi]] nei bambini di età inferiore ad 1 anno inclusa la [[dermatite]] e le eruzioni da pannolino; in caso di infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non è per uso oftalmico.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Il [[betametasone]] valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai [[corticosteroidi]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficenza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono:

- Potenza e formulazione dello steroide topico

- Durata dell’esposizione

- Applicazione su un’area superficiale ampia

- Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)

- Aumento dell’idratazione dello strato corneo

- Uso su aree di cute sottile come il viso

- Uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere danneggiata

- Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di [[corticosteroidi]] topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

'''Bambini'''

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei [[corticosteroidi]] topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti.

Il [[betametasone]] valerato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l’applicazione della quantità minima che dia beneficio terapeutico.

L’uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

Come con altri [[corticosteroidi]] topici, l’uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo (vedere paragrafi 4.8 Effetti Indesiderati e 4.9 Sovradosaggio).

'''Anziani'''

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell’eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

'''Popolazione con insufficienza renale/epatica'''

In caso di assorbimento sistemico (quando l’applicazione è estesa ad un’ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l’eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

'''Rischio di infezione in caso di occlusione'''

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

'''[[Psoriasi]]'''

I [[corticosteroidi]] topici non vanno utilizzati nella [[psoriasi]] a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di [[psoriasi]] pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. È importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della [[psoriasi]].

'''<u>Crema, unguento e emulsione cutanea</u>'''

'''Applicazione sul viso'''.

È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere considerato durante il trattamento della [[psoriasi]], del lupus eritematoso discoidale e dell’[[eczema]] grave.

L’applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo.

'''Applicazione sulle palpebre'''

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata può causare [[cataratta]], [[glaucoma]], ptosi palpebrale, effetto rebound.

Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell’infezione richiede sospensione della terapia con [[corticosteroidi]] topici. Se l’infezione batterica persiste è richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico.

'''Sovrainfezioni'''

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica.

'''Ulcere croniche alle gambe'''

In certi casi i [[corticosteroidi]] topici vengono utilizzati per trattare le [[dermatite|dermatiti]] vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

'''<u>Soluzione cutanea</u>'''

I pazienti devono essere avvisati di evitare:

- di fumare mentre applicano la soluzione cutanea

- il fuoco, le fiamme libere e l’uso di calore tra cui l’asciugacapelli dopo l’applicazione.

Ecoval soluzione cutanea è infatti infiammabile.

Tenere il preparato lontano dagli occhi.

Se il trattamento [[Antibiotici|antibiotico]] concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

I [[corticosteroidi]] applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti'''

ECOVAL 0,1% Crema contiene clorocresolo. Può causare reazioni allergiche.

ECOVAL 0,1% Crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. [[dermatite|dermatiti]] da contatto).

Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene metile E218 metilidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. [[dermatite|dermatiti]] da contatto).

==4.5 INTERAZIONI==
È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il [[CYP3A4]] (ad esempio [[ritonavir]] e [[itraconazolo]]) inibisce il metabolismo dei [[corticosteroidi]] comportando l’aumento dell’esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei [[corticosteroidi]] e dalla potenza dell’inibitore del [[CYP3A4]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
<u>Fertilità</u>

Non ci sono dati nell’uomo per valutare l’effetto dei [[corticosteroidi]] topici sulla fertilità.

<u>[[Gravidanza]]</u>

Ci sono dati limitati sull’uso di [[betametasone]] valerato nelle donne in [[gravidanza]].

La somministrazione topica di [[corticosteroidi]] durante la [[gravidanza]] negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull’uomo; tuttavia, la somministrazione di [[betametasone]] valerato durante la [[gravidanza]] deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

<u>Allattamento</u>

Non è stato stabilito se l’uso di [[corticosteroidi]] topici durante l’allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di [[corticosteroidi]] possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] nel latte materno.

La somministrazione topica di [[betametasone]] valerato durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l’allattamento, il [[betametasone]] valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non è previsto un effetto negativo su tali attività considerato il profilo degli effetti indesiderati del [[betametasone]] valerato topico.

== 4.8 EFFETTI INDESIDERATI ==

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Dati dopo commercializzazione'''

''Infezioni e infestazioni''

Molto raro: infezioni opportunistiche


''Disturbi del sistema immunitario''

Molto raro: ipersensibilità locale.

Qualora compaiano segni di ipersensibilità l’applicazione deve essere sospesa immediatamente.&nbsp;


''Patologie endocrine''

Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene

caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, [[obesità]] della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, [[osteoporosi]], [[glaucoma]], iperglicemia/glicosuria, [[cataratta]], [[ipertensione]], aumento del peso/[[obesità]], diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, [[alopecia]], tricorressi.

Come con altri [[corticosteroidi]] topici, l’uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.


''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, [[prurito]].

Molto rari: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, [[dermatite]] allergica da contatto/[[dermatite]], eritema, rash, [[orticaria]], [[psoriasi]] pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti.

''*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.''

L’uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di [[corticosteroidi]] ad elevata attività può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

L’uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di [[corticosteroidi]] ad elevata attività può causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

In casi molto rari, si pensa che il trattamento della [[psoriasi]] con [[corticosteroidi]] (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia.


''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore

Le preparazioni di ECOVAL sono di solito ben tollerate ma l’applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilità.

Si può avere esacerbazione dei sintomi.

Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Localmente possono presentarsi arrossamento, [[edema]], desquamazione, [[prurito]] con segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni [[acne]]iformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilità vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), [[dermatite|dermatiti]] pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.

L’uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con [[ipertensione]] arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
<u>Sintomi e segni</u>:

<u>Il [[betametasone]] valerato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.</u>

É molto improbabile l’evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipersurrenalismo (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

<u>Trattamento</u>: nel caso di sovradosaggio l’applicazione di [[betametasone]] valerato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente, per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un’ulteriore valutazione medica deve essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se sono disponibili informazioni.


'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2012

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[[Category:Farmaci]]