Emla

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EMLA 2,5% + 2,5% CREMA

2 COMPOSIZIONE

Principi attivi:

1 g di EMLA crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

EMLA crema è un’emulsione olio in acqua nella quale la fase oleosa consiste in una miscela eutettica in basi libere di lidocaina e prilocaina in rapporto 1:1.

4.1 INDICAZIONI

EMLA crema è indicata per anestesia topica della:

cute intatta in concomitanza di

- inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue,

- interventi chirurgici superficiali;

1. mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione;

4.2 POSOLOGIA

Superficie/Età	Interventi	Applicazione
Cute intatta		Uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo.
Adulti		Circa 1,5 g/10 cm².
	Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate.	2 g (circa ½ tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell’intervento¹.
	Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: prelievi di innesti cutanei.	Circa 1,5-2 g/10 cm² da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell’intervento¹.
	Cute da sottoporre nuovamente a rasatura su aree estese del corpo (in ambiente extra-ospedaliero).	Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm² per un minimo di un’ora ed un massimo di 5 ore.
Bambini	Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi di chirurgia minore (es. circoncisione).	Circa 1 g/10 cm². Tempo di applicazione: circa 1 ora².
Neonati da 1 a 3 mesi³		Fino a 1 g/10 cm².
Bambini da 3 a 11 mesi³		Fino a 2 g/20 cm² 4.
Bambini da 1 a 5 anni		Fino a 10 g/100 cm².
Bambini da 6 a 11 anni		Fino a 20 g/200 cm².
Mucosa genitale negli adulti	Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate (per es. rimozioni di condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale.	Circa 5-10 g di EMLA per 5-10 minuti¹. Non è necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L’intervento deve iniziare subito dopo.

¹ Dopo un tempo di applicazione più lungo, l’effetto anestetico diminuisce.

² Il tempo di applicazione superiore ad un’ora non è stato documentato.

³ Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si dovrebbe applicare EMLA a bambini fra 0 e 12 mesi sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia.

⁴ Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm² non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.

1 grammo di EMLA crema somministrata attraverso il tubo in alluminio da 30 g, corrisponde ad uno strato di crema lungo circa 3,5 cm.

Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto allo scopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto di 1 mese.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia.

Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si dovrebbe applicare EMLA su ferite aperte.

Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l’efficacia di EMLA.

Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA; per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti (vedere sezione 5.1 "Proprietà Farmacodinamiche").Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). È raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite atopica.

EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti; comunque nei neonati sottoposti a circoncisione una dose di 1 g di EMLA sul prepuzio è risultata ben tollerata.

Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale.

La perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali.

EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno.

Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di EMLA nei neonati di età inferiore ai tre mesi.

Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l’applicazione di EMLA prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, si consiglia di non usare EMLA nei seguenti casi:

a) prima di un’iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un’interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino;

b) nei bambini tra 0 e 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;

c) nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane.

EMLA 2,5%+2,5% crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee.

4.5 INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (per es.: sulfonamidi). Qualora venissero applicate dosi elevate di EMLA è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.

Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone). In questi casi si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego").

Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidine o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad es. EMLA crema) alle dosi consigliate.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Sia nell’animale, sia nell’uomo lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Tuttavia deve essere adottata cautela nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in così piccole quantità che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Alle dosi consigliate non sono noti effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di azionare macchinari..

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

FREQUENZA DEGLI EFFETTI COLLATERALI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni comuni (> 1%)

Cute: reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema.

Reazioni non comuni (> 0.1% e < 1%)

Cute: sensazioni cutanee (leggero iniziale bruciore o sensazione di prurito nella zona di applicazione).

Reazioni rare (< 0.1%)

Generali: metaemoglobinemia (vedere sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione" e sezione 4.9 "Sovradosaggio"). Nei bambini con dermatite atopica o con mollusco contagioso sono stati riscontrati rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come porporiche o petecchiali, specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo.

Irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale.

In rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Reazioni comuni (> 1%)

Sito di applicazione: reazioni locali transitorie come eritema (arrossamento) edema e pallore.

Sensazioni locali (sensazione di bruciore iniziale, usualmente moderata, prurito o sensazione di calore nel punto di applicazione).

Reazioni non comuni (> 0,1% e < 1%)

Sito di applicazione: parestesia locale, tipo formicolio.

Reazioni rare (< 0,1%)

Generali: in rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sono stati riscontrati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa.

Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (come per esempio sulfonamidi). I casi più gravi di metaemoglobinemia possono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa.

Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, questi dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un’assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011 </div>