Etacortilen

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione

ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

2 COMPOSIZIONE

ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

1 ml di gel contiene:

Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Gel oftalmico

4.1 INDICAZIONI

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

4.2 POSOLOGIA

Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio, soluzione in contenitori multidose:

1. Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.
2. Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.
3. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.
4. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalla strip.
3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

1. Assicurarsi che la monodose sia intatta.
2. Staccare la monodose dalla strip.
3. Afferrare il contenitore monodose dalla base.
4. Scuotere verso il basso.
5. Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poichè le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

4.5 INTERAZIONI

Non note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
4. ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2010