Glicobase

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICOBASE

2 COMPOSIZIONE

GLICOBASE 50 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: acarbose 50 mg

GLICOBASE 100 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: acarbose 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse da 50 mg: compresse rotonde, convesse, di colore da bianco a giallo, di 7 mm di diametro e 10 mm di raggio di curvatura. La compressa è contrassegnata con “G” e “50” da un lato e la croce Bayer dall’altro.

Compresse da 100 mg: compresse oblunghe, ovali, convesse, di colore da bianco a giallo, di 13 mm di lunghezza, 6 mm di larghezza e 5,5 mm di raggio di curvatura. La compressa è contrassegnata con “G”, linea di incisione e “100” da un lato e la linea di incisione dall’altro.

4.1 INDICAZIONI

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l’associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.

Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

4.2 POSOLOGIA

La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è:

1 compressa da 50 mg o 1/2 compressa da 100 mg 3 volte al giorno all’inizio del trattamento;

2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno.

La posologia può essere aumentata dopo 4-8 settimane dall’inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico.

Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo.

In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg di GLICOBASE x 3 volte al giorno.

Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico.

Modalità d’impiego

Le compresse di GLICOBASE vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all’inizio del pasto.

Controlli consigliati in corso di trattamento

In singoli casi si può manifestare un’elevazione asintomatica degli enzimi epatici.

Pertanto, si dovrebbe considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.

In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con GLICOBASE.

Pazienti geriatrici

Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all’età del paziente.

Bambini e adolescenti

Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del farmaco nei bambini e negli adolescenti, GLICOBASE non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità epatica.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

GLICOBASE non dev’essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Durata del trattamento

GLICOBASE può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell’assorbimento.

GLICOBASE non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.

Pazienti gastroresecati.

GLICOBASE non dev’essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato GLICOBASE.

La regolare assunzione di GLICOBASE non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.

GLICOBASE non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.

L’insorgenza di sintomi ipoglicemici durante trattamento con GLICOBASE può essere quindi il risultato di un minore fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali. In presenza di tali situazioni deve essere utilizzato glucosio e non saccarosio.

In singoli casi si può manifestare un’elevazione asintomatica degli enzimi epatici. Pertanto, si dovrebbe considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.

In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con GLICOBASE.

La terapia con GLICOBASE va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.

La tollerabilità e l’efficacia dell’acarbose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata dimostrata.

4.5 INTERAZIONI

Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con GLICOBASE spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.

GLICOBASE possiede un effetto antiiperglicemico ma non è in grado di per sé di indurre ipoglicemia. Quando GLICOBASE viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, è opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un’eccessiva diminuzione dei valori glicemici, in quanto sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.

In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono più lentamente durante terapia con GLICOBASE; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) è pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici. In alternativa è consigliabile l’assunzione di glucosio.

In singoli casi GLICOBASE può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima.

In linea generale, durante il trattamento con GLICOBASE va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.

La somministrazione concomitante di GLICOBASE con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di GLICOBASE.

Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

GLICOBASE è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono disponibili dati sulla compromissione della capacità di guidare e di usare macchinari da parte di GLICOBASE.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito viene riportata la frequenza delle reazioni avverse (ADRs) verificatesi negli studi con GLICOBASE controllati verso placebo, classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: GLICOBASE N: 8.595; placebo: N: 7.278; al 10.02.06)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non è possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota”

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione allergica (eruzione cutanea, eritema, esantema, orticaria)
Patologie vascolari				Edema
Patologie gastrointestinali	Flatulenza	Diarrea Dolore gastro-intestinale e addominale	Nausea Vomito Dispepsia		Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici	Ittero	Epatite

Inoltre sono stati osservati, soprattutto in Giappone, effetti riportati come alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico.

In Giappone, sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito infausto. La relazione di tali eventi con GLICOBASE non è chiara.

L’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta. Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensità nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, è opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di GLICOBASE.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di acarbose, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con GLICOBASE, possono riscontrarsi temporaneamente valori anormali (vedere anche paragrafo. 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Quando il farmaco venga assunto in quantità superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono manifestare meteorismo, flatulenza e diarrea.

Tali sintomi non sono previsti qualora il sovradosaggio di GLICOBASE si verifichi in assenza di cibo.

In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà assumere cibi o bevande contenenti carboidrati (polisaccaridi, oligosaccaridi e disaccaridi) nelle 4 - 6 ore successive all’assunzione del farmaco.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2010