Halciderm Crema

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HALCIDERM 0,1 % Crema

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di HALCIDERM crema contiene: Alcinonide 1 mg (principio attivo).

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso dermatologico allo 0,1%.

4.1 INDICAZIONI

HALCIDERM Crema trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, HALCIDERM Crema si è dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi più resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).

4.2 POSOLOGIA

Applicare HALCIDERM Crema, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno.

Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, può essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato, può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento. Tecnica del bendaggio occlusivo: Massaggiare una piccola quantità sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicando HALCIDERM Crema sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cioè, occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovrà applicare ancora HALCIDERM Crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E' essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.

4.3 CONTROINDICAZIONI

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Crema è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico, ne' va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Uso pediatrico: nei bambini l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in età pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilità all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.

La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi più potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell'omeostasi termica. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia.

Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.

In caso di infezione istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina.

Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione.

Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usato su superfici estese aumenta la possibilità di effetti sistemici.

Per pazienti con dermatosi estese è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica.

4.5 INTERAZIONI

Vedi § 4.4.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non dovrà essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.

Allattamento: Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi può causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici dovranno comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di HALCIDERM Crema, come con l'uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie.

Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti dalla cute in quantità tale da provocare effetti sistemici. Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento sarà sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2010 </div>