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| − | == Categoria farmacoterapeutica ==
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| − | Antiipertensivi.
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| − | == Principi attivi ==
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| − | Amlodipina besilato 6,944 - 13,889 mg (pari ad amlodipina base 5 - 10 mg).
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| − | == Eccipienti ==
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| − | Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
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| − | == Indicazioni ==
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| − | Trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta del prodotto (amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. Puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
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| − | == Controindicazioni / eff.secondari ==
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| − | Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, all'amlodipina o aduno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione grave. Shock (incluso sho ck cardiogenico). Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca coninstabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
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| − | == Posologia ==
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| − | Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
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| − | == Avvertenze ==
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| − | La sicurezza e l'efficaci durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: devono essere trattati concautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso pla cebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III e IV NYHA, il medicinale e' stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Pazienti con insufficienza epatica: l'emivita plasmatica (amlodipina) e' maggiore in pazienti con una ridotta funzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza renale: il farmaco (amlodipina) puo' essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche del mediciale. Il farmaco (amlodipina) non e' dializzabile. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. L'uso del prodotto nei bambini non e' indicato.
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| − | == Interazioni ==
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| − | La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di am lodipina potrebbe aumentare e potenziare cosi' l'effetto antiipertensivo di NORVASC. >>Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante con inibitori del CYP3A4, eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amlodipina rispettivamente del 22% e del 50%. Comunque, la rilevanza clinica di questi dati non e' certa. Non si puo' comunque escludere che potenti inibitori del CYP3A4 (ovvero chetoconalzolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina molto di piu' rispetto al diltiazem. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4. Non e' stato comunque riportato alcun effetto indesiderato attribuibile a tale interazione. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. Studi clinici di interazione con cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina. Interazioni con test farmacologici edi laboratorio: non e' nota alcuna interazione. >>Effetti di amlodipi na su altri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica diatorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine.
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| − | == Effetti indesiderati ==
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| − | Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento. Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia. Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Molto raro: infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: flushing.Non comune: ipotensione. Molto raro: vasculite. Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite. Molto raro:tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea . Non comune: vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromiacutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema. Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson, edema di Quincke. Molto raro: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie. Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari,mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi del la minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticabilita'. Non comune: dolori al petto, astenia, dolorabilita', malesere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale.
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| − | == Gravidanza e allattamento ==
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| − | La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che Nil farmaco non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste una alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento peril neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
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