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| | ==AVVERTENZE== | | ==AVVERTENZE== |
| − | '''Ritenzione idrica e [[insufficienza cardiaca]]'''
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| − | [[Pioglitazone]] può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una [[insufficienza cardiaca]]. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di [[insufficienza cardiaca]] congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di [[insufficienza cardiaca]], aumento di peso o [[edema]]; particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
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| − | '''Anziani'''
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| − | L’uso combinato di [[pioglitazone]] ed [[insulina]] deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell’aumento del rischio di [[insufficienza cardiaca]] grave.
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| − | Alla luce dei rischi correlati all’età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed [[insufficienza cardiaca]]) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento con [[pioglitazone]].
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| − | '''Carcinoma della vescica'''
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| − | I dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con [[pioglitazone]], in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti. Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
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| − | I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con [[pioglitazone]] (i rischi includono l’età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali [[ciclofosfamide]] oppure precedente radioterapia con esposizione dell’area pelvica). Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia con [[pioglitazone]].
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| − | I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza della minzione.
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| − | '''Monitoraggio della funzionalità epatica'''
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| − | Durante l’esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con [[pioglitazone]] siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con [[pioglitazone]] in tutti i pazienti. La terapia con [[pioglitazone]] non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
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| − | Dopo l’inizio della terapia con [[pioglitazone]], si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con [[pioglitazone]], i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere [[nausea]] inspiegabile, [[vomito]], dolore addominale, affaticamento, [[anoressia]] e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisione se continuare a trattare il paziente con [[pioglitazone]] deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso.
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| − | '''Aumento di peso'''
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| − | Negli studi clinici con [[pioglitazone]] si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l’aumento di peso può essere un sintomo di [[insufficienza cardiaca]], quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del [[diabete]]. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
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| − | '''Ematologia'''
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| − | È stata osservata una lieve riduzione dell’emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con [[pioglitazone]], consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con [[metformina]] (riduzione relativa dell’emoglobina 3-4% e dell’ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e [[insulina]] (riduzione relativa dell’emoglobina 1-2% e dell’ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con [[pioglitazone]].
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| − | '''Ipoglicemia'''
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| − | Come conseguenza dell’aumentata sensibilità all’[[insulina]], i pazienti che ricevono [[pioglitazone]] in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con [[insulina]] possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell’[[insulina]].
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| − | '''Disturbi visivi'''
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| − | Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso [[pioglitazone]], casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di [[edema]] maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato [[edema]] periferico concomitante. Non è chiaro se esista o meno un’associazione diretta tra [[pioglitazone]] ed [[edema]] maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di [[edema]] maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l’opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
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| − | '''Fratture ossee'''
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| − | E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
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| − | '''Rischio di [[gravidanza]]'''
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| − | Come conseguenza dell’aumentata azione dell’[[insulina]], il trattamento con [[pioglitazone]] in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di [[gravidanza]]. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di [[gravidanza]] e se la paziente desidera intraprendere una [[gravidanza]] o se interviene una [[gravidanza]], il trattamento deve essere interrotto .
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| | ==INTERAZIONI== | | ==INTERAZIONI== |
