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| − | {{Avvertenze}}{{#seo:
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| − | |title= Pioglitazone (Actos)
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| − | |keywords= Pioglitazone, Actos
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| − | |description=
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| − | {{categorytreeall|Ipoglicemizzanti|mode=all|onlyroot= |depth=}}
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| | == SPECIALITÀ == | | == SPECIALITÀ == |
| | '''PIOGLITAZONE:''' | | '''PIOGLITAZONE:''' |
| − | *'''[[Actos]]''' [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000285/WC500021379.pdf''Riassunto EMA''] | + | *'''[[Actos]]''' |
| − | **compresse 15 mg [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2010-03-000116-Actos%2015mg.pdf''monografia'']
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| − | **compresse 30 mg [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2010-08-000117-Actos+30mg.pdf''monografia'']
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| − | **compresse 45 mg [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2010-08-008452-Actos+45mg.pdf''monografia'']
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| | '''PIOGLITAZONE/METFORMINA:''' | | '''PIOGLITAZONE/METFORMINA:''' |
| − | *'''[[Competact]]''' 56cpr 15MG/850MG [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000655/WC500032621.pdf''Riassunto EMA''], [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2010-06-005030-Competact.pdf''monografia''] | + | *'''[[competact]]''' 56cpr 15MG/850MG |
| − | *'''[[Glubrava]]''' 56 cpr 15MG/850MG [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000893/WC500022882.pdf''Riassunto EMA''], [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2009-09-007901-Glubrava.pdf''monografia''] | + | *'''[[Glubrava]]''' 56 cpr 15MG/850MG |
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| − | '''PIOGLITAZONE/[[Glimepiride|GLIMEPIRIDE]]:'''
| + | == STRUTTURA == |
| − | *'''[[Tandemact]]''' 28cpr 30mg+4mg [http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000680/WC500033443.pdf''Riassunto EMA''], [http://www.dottnet.it/TFI/Allegati.aspx?file=2007-01-007628-Tandemact.pdf''monografia'']
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| − | == STRUTTURA ==
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| | [[File:pioglitazone.jpg]] | | [[File:pioglitazone.jpg]] |
| | + | |
| | == MECCANISMO D’AZIONE== | | == MECCANISMO D’AZIONE== |
| − | Pioglitazone è un farmaco antidiabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente). Questo farmaco rende le cellule (nel tessuto adiposo, nei muscoli e nel fegato) più sensibili all’insulina, attraverso l’attivazione di specifici recettori chiamati PPAR-γ nel nucleo di queste cellule. Il recettore PPAR-γ è implicato nella regolazione della trascrizione di alcuni geni in grado di dettare una risposta ipoglicemizzante. | + | Pioglitazone rende le cellule (nel tessuto adiposo, nei muscoli e nel fegato) più sensibili all’insulina |
| − | | |
| − | Il trattamento con [[pioglitazone]] ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza.
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| | == INDICAZIONI == | | == INDICAZIONI == |
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| | ==CONTROINDICAZIONI == | | ==CONTROINDICAZIONI == |
| − | [[Pioglitazone]] è controindicato in pazienti con:
| + | *scompenso cardiaco |
| − | *ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] . | |
| − | *[[insufficienza cardiaca]] o storia di [[insufficienza cardiaca]].
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| − | *insufficienza epatica
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| − | *chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito)
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| − | *tumore della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
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| − | *ematuria (sangue nell’urina) di natura non accertata
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| | == POSOLOGIA == | | == POSOLOGIA == |
| − | '''Adulti:'''
| + | Competact : 1cxp x2/die, durante o subito dopo i pasti |
| − | | |
| − | Il trattamento può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno con o senza cibo. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
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| − | In combinazione con [[insulina]], la dose in uso di [[insulina]] può essere mantenuta all’inizio del trattamento con [[pioglitazone]]. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di [[insulina]] deve essere ridotta.
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| − | '''Anziani'''
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| − | Iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando [[pioglitazone]] viene utilizzato in combinazione con [[insulina]].
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| − | '''Insufficienza renale'''
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| − | Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min). Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti [[pioglitazone]] non deve essere usato.
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| − | '''Insufficienza epatica'''
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| − | [[Pioglitazone]] non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica.
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| | ==AVVERTENZE== | | ==AVVERTENZE== |
| − | '''Ritenzione idrica e [[insufficienza cardiaca]]'''
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| − | [[Pioglitazone]] può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una [[insufficienza cardiaca]]. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di [[insufficienza cardiaca]] congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di [[insufficienza cardiaca]], aumento di peso o [[edema]]; particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
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| − | '''Anziani'''
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| − | L’uso combinato di [[pioglitazone]] ed [[insulina]] deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell’aumento del rischio di [[insufficienza cardiaca]] grave.
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| − | Alla luce dei rischi correlati all’età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed [[insufficienza cardiaca]]) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento con [[pioglitazone]].
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| − | '''Carcinoma della vescica'''
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| − | I dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con [[pioglitazone]], in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti. Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
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| − | I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con [[pioglitazone]] (i rischi includono l’età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali [[ciclofosfamide]] oppure precedente radioterapia con esposizione dell’area pelvica). Qualunque ematuria macroscopica deve essere indagata prima di iniziare la terapia con [[pioglitazone]].
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| − | I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali ematuria macroscopica, disuria o urgenza della minzione.
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| − | '''Monitoraggio della funzionalità epatica'''
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| − | Durante l’esperienza post-marketing raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con [[pioglitazone]] siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con [[pioglitazone]] in tutti i pazienti. La terapia con [[pioglitazone]] non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
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| − | Dopo l’inizio della terapia con [[pioglitazone]], si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con [[pioglitazone]], i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere [[nausea]] inspiegabile, [[vomito]], dolore addominale, affaticamento, [[anoressia]] e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisione se continuare a trattare il paziente con [[pioglitazone]] deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso.
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| − | '''Aumento di peso'''
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| − | Negli studi clinici con [[pioglitazone]] si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l’aumento di peso può essere un sintomo di [[insufficienza cardiaca]], quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del [[diabete]]. I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
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| − | '''Ematologia'''
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| − | È stata osservata una lieve riduzione dell’emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con [[pioglitazone]], consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con [[metformina]] (riduzione relativa dell’emoglobina 3-4% e dell’ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e [[insulina]] (riduzione relativa dell’emoglobina 1-2% e dell’ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con [[pioglitazone]].
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| − | '''Ipoglicemia'''
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| − | Come conseguenza dell’aumentata sensibilità all’[[insulina]], i pazienti che ricevono [[pioglitazone]] in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con [[insulina]] possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell’[[insulina]].
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| − | '''Disturbi visivi'''
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| − | Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso [[pioglitazone]], casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di [[edema]] maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato [[edema]] periferico concomitante. Non è chiaro se esista o meno un’associazione diretta tra [[pioglitazone]] ed [[edema]] maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di [[edema]] maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l’opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
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| − | '''Fratture ossee'''
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| − | E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
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| − | '''Rischio di [[gravidanza]]'''
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| − | Come conseguenza dell’aumentata azione dell’[[insulina]], il trattamento con [[pioglitazone]] in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di [[gravidanza]]. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di [[gravidanza]] e se la paziente desidera intraprendere una [[gravidanza]] o se interviene una [[gravidanza]], il trattamento deve essere interrotto .
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| | ==INTERAZIONI== | | ==INTERAZIONI== |
| − | *Gemfibrozil (un inibitore del CYP2C8) aumenta l'esposizione al Pioglitazone di circa 3 volte
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| − | *Una dose inferiore di [[secretagoghi]] (farmaci che favoriscono la secrezione dell'insulina, ad esempio, [[sulfoniluree]]) o di [[insulina]], può essere necessaria per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia
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| | == EFFETTI COLLATERALI == | | == EFFETTI COLLATERALI == |
| − | Effetti indesiderati gravi''':
| + | *Aumento ponderale |
| − | | + | *Edema |
| − | '''Casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)''' di '''Insufficienza cardiaca''' in pazienti che assumevano Pioglitazone in combinazione con [[insulina]]. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
| + | *Disturbi visivi |
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| + | *Osteoporosi |
| − | '''Casi non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1000) di tumore della vescica.''' I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare.
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| − | '''Casi molto comuni di edema''' in pazienti che assumevano pioglitazone in combinazione con insulina.
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| − | '''Casi comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) di fratture ossee nelle donne''' che assumevano Pioglitazone .
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| − | '''Frequenza non nota:'''
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| − | *Visione offuscata dovuta ad un edema maculare (rigonfiamento della parte posteriore dell’occhio). | |
| − | *Reazioni allergiche. una reazione allergica grave comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e può determinare difficoltà a respirare o a deglutire. | |
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| − | '''Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Pioglitazone sono:'''
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| − | '''comuni (interessa 1–10 pazienti su 100)'''
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| − | *infezioni respiratorie | |
| − | *disturbi visivi
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| − | *aumento di peso | |
| − | *ipoestesia (Diminuzione della sensibilità tattile, termica e dolorifica)
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| − | '''non comuni (interessa 1–10 pazienti su 1.000)'''
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| − | *infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
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| − | *insonnia
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| − | '''non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)'''
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| − | *aumento degli enzimi del fegato (alanina aminotransferasi).
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| − | *reazioni allergiche
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| − | Ecco la tabella riassuntiva che include pure gli effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici.
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| − | Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
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| − | {| class="wikitable"
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| − | | rowspan="3" | '''Reazione''' '''Avversa'''
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| − | | colspan="5" | '''Frequenza delle reazioni avverse a [[pioglitazone]] per regime di trattamento'''
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| − | | rowspan="2" | '''Monoterapia'''
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| − | | colspan="4" | '''Associazione'''
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| − | | '''con [[metformina]]'''
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| − | | '''con sulfonilurea'''
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| − | | '''con [[Metformina]] e Sulfonilurea'''
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| − | | '''con [[insulina]]'''
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| − | | '''Infezioni ed infestazioni'''
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| − | | infezioni delle vie aeree superiori
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| − | | [[Bronchite]]
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| − | | comune
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| − | | [[Sinusite]]
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| − | | non comune
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| − | | '''Patologie del sistema emolinfopoietico'''
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| − | | [[Anemia]]
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| − | | Comune
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| − | | '''Disturbi del sistema immunitario'''
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| − | | Ipersensibilità e reazioni allergiche
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| − | | non nota
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| − | | non nota
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| − | | '''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''
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| − | | Ipoglicemia
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| − | | non comune
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| − | | molto comune
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| − | | aumento dell’appetito
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| − | | '''Patologie del sistema nervoso'''
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| − | | ipo-estesia
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| − | | [[Cefalea]]
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| − | | Capogiro
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| − | | '''Patologie dell’occhio'''
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| − | | disturbi visivi
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| − | | [[edema]] maculare
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| − | | non nota
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| − | | '''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''
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| − | | [[Vertigini]]
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| − | | '''Patologie cardiache'''
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| − | | [[insufficienza cardiaca]]
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| − | | '''Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)'''
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| − | | Carcinoma della vescica
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| − | | '''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''
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| − | | Dispnea
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| − | | '''Patologie gastrointestinali'''
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| − | | Flatulenza
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| − | | '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
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| − | | '''Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo'''
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| − | | Artralgia
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| − | | dolore alla schiena
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| − | | '''Patologie renali e urinarie'''
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| − | | Ematuria
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| − | | Comune
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| − | | Glicosuria
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| − | | non comune
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| − | | Proteinuria
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| − | | non comune
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| − | | '''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''
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| − | | [[disfunzione erettile]]
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| − | | comune
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| − | | '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
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| − | | [[Edema]]
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| − | | molto comune
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| − | | Affaticamento
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| − | | non comune
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| − | | '''Esami diagnostici'''
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| − | | aumento ponderale
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| − | | comune
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| − | | Comune
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| − | | comune
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| − | | comune
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| − | | comune
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| − | | aumento della creatina fosfochinasi nel sangue
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| − | | comune
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| − | | aumento della lattico-deidrogenasi
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| − | | non comune
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| − | | aumento della alanina aminotransferasi
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| − | | non nota
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| − | | non nota
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| − | | non nota
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| − | | non nota
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| − | | non nota
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| | ==LINK CORRELATI== | | ==LINK CORRELATI== |
| − | *[[Ipoglicemizzanti]] | + | *[[Diabete]] |
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| | [[Categoria:Ipoglicemizzanti]] | | [[Categoria:Ipoglicemizzanti]] |
| | [[Categoria:Tiazolidinedioni]] | | [[Categoria:Tiazolidinedioni]] |
| − | {{Diabete}}
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