Tantum verde spray 0,30%

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tantum Verde 0,30% soluzione per mucosa orale.

2 COMPOSIZIONE

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,30 g (pari a 0,268 g di benzidamina). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per mucosa orale.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: 2-4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì (ogni nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione). Non superare le dosi consigliate.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi.

Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Tantum Verde soluzione per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

– Rari: bruciore e secchezza della bocca.

Disturbi del sistema immunitario

– Rari: reazioni di ipersensibilità

– Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche

– Molto rari: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

– Non comuni: fotosensibilità

– Molto rari: angioedema.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2010 </div>