|
|
| Riga 1: |
Riga 1: |
| − | {{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }} | + | {{Avvertenze bugiardino}} |
| − | | + | {{#seo: |
| | + | |title= |
| | + | |titlemode= append |
| | + | |keywords= |
| | + | |description= |
| | + | }} |
| | == Composizione == | | == Composizione == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Una compressa rivestita con film divisibile contiene:</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Principio attivo<span class="p" style="font-style: normal; font-size: 11pt; margin: 0pt;">: zopiclone 7,5 mg.</span></p>
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | Eccipienti: <span class="p" style="font-style: normal; font-size: 11pt; margin: 0pt;">amido di frumento 60,0 mg, lattosio 31,575 mg.</span>
| |
| | | | |
| | ''Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo'' | | ''Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo'' |
| | | | |
| | == 4.1 Indicazioni Terapeutiche == | | == 4.1 Indicazioni Terapeutiche == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Trattamento a breve termine dell'insonnia.</p>
| |
| − | Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
| |
| | | | |
| | == 4.2 Posologia == | | == 4.2 Posologia == |
| | | | |
| − | Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Dosaggio</p>
| |
| − | Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata.
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con insufficienza</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg.</p>
| |
| − | Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda di iniziare il
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">trattamento con 3,75 mg.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Nel giovane adulto di età inferiore ai 18 anni la dose sicura ed efficace non è stata stabilita.</p>
| |
| | == 4.3 Controindicazioni == | | == 4.3 Controindicazioni == |
| | | | |
| − | Miastenia grave. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Somministrazione a bambini.</p>
| |
| | == 4.4 Avvertenze e precauzioni == | | == 4.4 Avvertenze e precauzioni == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-top: 3pt; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Il medicinale contiene ''Lattosio ''quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.</p>
| |
| − | Questo medicinale contiene ''Amido di frumento ''che può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.
| |
| − | <p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Tolleranza</p>
| |
| − | Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil- benzodiazepiniche può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con zopiclone
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">comunque si è notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Dipendenza</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">L'uso di sedativi ipnotici come zopiclone può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool oppure quando viene utilizzato insieme ad alcool o altri psicotropi.</p>
| |
| − | Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi:</p>
| |
| − | derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
| |
| − | <p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Insonnia e ansia di rimbalzo</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con sedativi ipnotici ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.</p>
| |
| − | Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, specialmente in trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare una diminuzione
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">graduale del dosaggio e di avvertire il paziente (vedere paragrafo 4.8).</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Durata del trattamento</p>
| |
| − | La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione
| |
| | | | |
| − | graduale. L‘estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà
| + | == 4.5 Interazioni == |
| | | | |
| − | di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">medicinale.</p>
| |
| − | Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Amnesia</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">L’amnesia anterograda può insorgere specialmente quando il sonno viene bruscamente interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto le compresse; ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti assumano le compresse subito prima di coricarsi e possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Reazioni psichiatriche e paradosse</p>
| |
| − | Quando si usano benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, come zopiclone, è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera,
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Sonnambulismo e comportamenti associati:</p>
| |
| − | In pazienti che assumevano zopiclone e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo,
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">telefonare, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcool e di altri deprimenti del SNC</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-top: 3pt; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">insieme a zopiclone sia l’uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo “Interazioni – Alcool” e paragrafo “Effetti indesiderati - Reazioni psichiatriche e paradosse).</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Gruppi particolari di pazienti</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Uso nei bambini.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">La sicurezza e la dose efficace non sono stabilite nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Depressione</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Come anche per altri ipnotici, Imovane non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) e potrebbe mascherarne i sintomi.</p>
| |
| − | == 4.5 Interazioni ==
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">aumentare l'attività delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">L’effetto dell’eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone è stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l’AUC dello zopiclone è risultata aumentata dell’80%, ciò indica che l’eritromicina può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3 A4; pertanto, come conseguenza, l’effetto ipnotico dello zopiclone può risultare innalzato.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Poiché zopiclone è metabolizzato dall’isoenzima P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 5.2), i livelli plasmatici di zopiclone possono aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori di</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">CYP3A4 quali ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">di somministrazione concomitante con inibitori di CYP3A4 può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio di zopiclone.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Al contrario, i livelli plasmatici di zopiclone possono essere ridotti durante la somministrazione</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">concomitante di induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ed erba di S. Giovanni. La somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 può rendere necessario un aumento del dosaggio di zopiclone.</p>
| |
| | == 4.6 Gravidanza ed Allattamento == | | == 4.6 Gravidanza ed Allattamento == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Non si raccomanda l’uso di Imovane durante la gravidanza.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">se sospetta di essere gravida.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Se Imovane è somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio o il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">all'azione farmacologica del medicinale.</p>
| |
| − | Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono escrete nel latte materno, lo zopiclone non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
| |
| | | | |
| | == 4.7 Effetti sulla capacità di guidare/usare macchinari == | | == 4.7 Effetti sulla capacità di guidare/usare macchinari == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Il rischio è aumentato dal concomitante uso di alcool (vedere paragrafo 4.5) si raccomanda quindi di non assumere contemporaneamente zopiclone e alcool se si deve guidare. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).</p>
| + | |
| | == 4.8 Effetti indesiderati == | | == 4.8 Effetti indesiderati == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">L’effetto indesiderato più comune osservato con zopiclone è gusto amaro.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Altri effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (dispepsia, nausea, secchezza delle fauci), cambiamenti nella libido e reazioni allergiche e a carico della cute quali prurito e rash. Molto raramente sono stati riportati angioedema e/o reazioni anafilattiche.</p>
| |
| − | Molto raramente sono stati riportati casi di moderato aumento delle transaminasi e/o della fosfatasi alcalina ematica. Sono stati anche segnalati casi di caduta (principalmente nei pazienti anziani).
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Amnesia</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (vedere paragrafo 4.4).</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Depressione</p>
| |
| − | Durante l'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.
| |
| − | <p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Reazioni psichiatriche e paradosse</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Sono state segnalate: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, confusione, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento associate ad amnesia e sonnambulismo (vedere paragrafo “Speciali avvertenze ed opportune precauzioni d’impiego” – sonnambulismo e comportamenti associati). Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.</p><p class="s1" style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-style: italic; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Dipendenza</p>
| |
| − | L'uso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di
| |
| − |
| |
| − | rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Con la sospensione di Imovane sono stati riportati casi di sindrome da astinenza. I sintomi di questa sindrome possono variare e comprendere insonnia da
| |
| | | | |
| − | rimbalzo, ansia, tremori, sudorazione, agitazione, confusione, cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, allucinazioni e irritabilità. In casi molto rari si possono verificare convulsioni.
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 12pt;">Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso.</p>
| |
| | == 4.9 Sovradosaggio == | | == 4.9 Sovradosaggio == |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Segni e sintomi:</p>
| |
| − | Come per le altre benzodiazepine e le altre sostanze simil-benzodiazepiniche, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">deprimenti del SNC (incluso l'alcool).</p>
| |
| − | Come nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-top: 3pt; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">L’iperdosaggio di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria, raramente coma. Altri fattori di rischio quali la presenza di patologie concomitanti e uno stato di debilità possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale.</p>
| |
| | | | |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt;">Trattamento:</p>
| + | [[Category:Farmaci]][[Category:Farmaci/]] |
| − | E’ raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente.
| |
| − | <p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Il lavaggio gastrico o carbone attivo sono efficaci solamente se utilizzati subito dopo l’ingestione del farmaco. L’emodialisi non risulta utile per la rimozione del farmaco per via dell’elevato volume di distribuzione di zopiclone.</p><p style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 11pt; margin: 0pt; text-align: justify; padding-left: 5pt; text-indent: 0pt; line-height: 13pt;">Il flumazenil può essere utile come antidoto.</p><div><br/></div>
| |
