Differenze tra le versioni di "Xagrid capsule 0,5 mg"
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== | ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== | ||
Xagrid 0,5 mg capsule rigide. | Xagrid 0,5 mg capsule rigide. | ||
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==2 COMPOSIZIONE== | ==2 COMPOSIZIONE== | ||
− | Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). | + | Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di [[anagrelide]] (come [[anagrelide]] cloridrato). |
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Per paziente a rischio con trombocitemia essenziale si intende un paziente che presenti '''una o più''' delle caratteristiche riportate di seguito: | Per paziente a rischio con trombocitemia essenziale si intende un paziente che presenti '''una o più''' delle caratteristiche riportate di seguito: | ||
− | * Età | + | * Età > 60 anni, oppure |
− | * Conta piastrinica | + | * Conta piastrinica > 1.000 x 109/l, oppure |
* Storia di eventi tromboemorragici. | * Storia di eventi tromboemorragici. | ||
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Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale. | Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale. | ||
− | La dose iniziale di anagrelide consigliata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose). | + | La dose iniziale di [[anagrelide]] consigliata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose). |
Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 109/l, e se possibile a un livello fra 150 x 109/l e 400 x 109/l. Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell’arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die. | Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 109/l, e se possibile a un livello fra 150 x 109/l e 400 x 109/l. Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell’arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die. | ||
− | Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con anagrelide (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è | + | Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con [[anagrelide]] (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è > 1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento. Tipicamente si osserverà un calo della conta piastrinica entro 14 - 21 giorni dall’avvio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l’assunzione di 1 – 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1). |
''Anziani'' | ''Anziani'' | ||
− | Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l’uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente. | + | Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l’uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di [[anagrelide]] ottimizzato per il singolo paziente. |
− | Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all’età in questi pazienti. Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un’incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca). | + | Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con [[anagrelide]] era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all’età in questi pazienti. Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un’incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca). |
''Insufficienza renale'' | ''Insufficienza renale'' | ||
− | I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Prima di avviare il trattamento occorre valutare i rischi potenziali e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione renale compromessa. | + | I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Prima di avviare il trattamento occorre valutare i rischi potenziali e i possibili benefici della terapia con [[anagrelide]] nei pazienti con funzione renale compromessa. |
''Insufficienza epatica'' | ''Insufficienza epatica'' | ||
− | I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per il farmaco, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo. Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). | + | I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per il farmaco, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo. Si consiglia pertanto di non trattare con [[anagrelide]] pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con [[anagrelide]] nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). |
''Popolazione pediatrica'' | ''Popolazione pediatrica'' | ||
− | L’esperienza sull’uso di Xagrid nei bambini è limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. | + | L’esperienza sull’uso di Xagrid nei bambini è limitata; in questo gruppo di pazienti [[anagrelide]] deve essere usato con cautela. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. |
==4.3 CONTROINDICAZIONI== | ==4.3 CONTROINDICAZIONI== | ||
− | Ipersensibilità ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. | + | Ipersensibilità ad [[anagrelide]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. |
− | Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina | + | Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min). |
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== | ||
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''Insufficienza epatica'' | ''Insufficienza epatica'' | ||
− | Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa. Si sconsiglia il trattamento in pazienti con transaminasi elevate ( | + | Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con [[anagrelide]] nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa. Si sconsiglia il trattamento in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite massimo del campo di valori normali) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). |
''Insufficienza renale'' | ''Insufficienza renale'' | ||
− | Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). | + | Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con [[anagrelide]] nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). |
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''Cardiovascolari'' | ''Cardiovascolari'' | ||
− | Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di cardiomiopatia, cardiomegalia, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.8). | + | Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di cardiomiopatia, cardiomegalia, [[insufficienza cardiaca]] congestizia e [[antiaritmici|aritmie]] cardiache (vedere paragrafo 4.8). |
− | Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma. | + | [[Anagrelide]] deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma. |
− | Usare anagrelide solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi. | + | Usare [[anagrelide]] solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi. |
− | Anagrelide è un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi positivi si consiglia un esame cardiovascolare pre-trattamento (incluse ulteriori indagini come ecocardiogramma, elettrocardiogramma). Monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari. | + | [[Anagrelide]] è un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi positivi si consiglia un esame cardiovascolare pre-trattamento (incluse ulteriori indagini come ecocardiogramma, elettrocardiogramma). Monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari. |
''Popolazione pediatrica'' | ''Popolazione pediatrica'' | ||
− | Si dispone di dati limitati sull’uso di anagrelide nella popolazione pediatrica, pertanto occorre usarlo con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). | + | Si dispone di dati limitati sull’uso di [[anagrelide]] nella popolazione pediatrica, pertanto occorre usarlo con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). |
''Interazioni cliniche di rilievo'' | ''Interazioni cliniche di rilievo'' | ||
− | Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III c-AMP dipendente (PDE III). Si sconsiglia l’uso concomitante di anagrelide e altri inibitori PDEIII, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo. | + | [[Anagrelide]] è un inibitore della fosfodiesterasi III c-AMP dipendente (PDE III). Si sconsiglia l’uso concomitante di [[anagrelide]] e altri inibitori PDEIII, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e [[cilostazolo]]. |
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Xagrid contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. | Xagrid contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. | ||
− | ==4.5 INTERAZIONI== | + | == 4.5 INTERAZIONI == |
− | Si sono effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali. | + | Si sono effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra [[anagrelide]] e altri medicinali. |
+ | <br/>''Interazioni farmacologiche: effetti di altre sostanze su [[anagrelide]]'' | ||
− | '' | + | *[[Anagrelide]] è metabolizzato principalmente dal complesso enzimatico [[CYP1A2]]. È noto che il [[CYP1A2]] viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche [[fluvoxamina]] e [[omeprazolo]] e teoricamente questi farmaci potrebbero avere effetti negativi sulla clearance di [[anagrelide]]. |
+ | *Studi ''in vivo ''sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che [[digossina]] e [[warfarin]] <span style="font-size: 12px;">non influenzano le proprietà farmacocinetiche di [[anagrelide]].</span> | ||
− | + | <br/>''Interazioni farmacologiche: effetti di [[anagrelide]] su altre sostanze'' | |
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− | non | + | *[[Anagrelide]] dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico [[CYP1A2]] e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la [[teofillina]]. |
+ | *[[Anagrelide]] è un inibitore della PDE III. È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e [[cilostazolo]], possa venire esacerbato da [[anagrelide]]. | ||
+ | *Gli studi ''in vivo ''sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che [[anagrelide]] non [[influenza]] le proprietà farmacocinetiche di [[digossina]] e [[warfarin]]. | ||
+ | *Alle dosi consigliate per l’uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, [[anagrelide]] potrebbe potenziare l’effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l’[[acido acetilsalicilico]]. | ||
+ | *Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di [[anagrelide]] 1 mg una volta al giorno e [[acido acetilsalicilico]] 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun farmaco, rispetto alla somministrazione di [[acido acetilsalicilico]] da solo. In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con [[acido acetilsalicilico]] e [[anagrelide]], si sono verificate emorragie maggiori. Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell’uso concomitante di [[anagrelide]] e [[acido acetilsalicilico]], in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per [[emorragia]]. | ||
+ | *[[Anagrelide]] potrebbe causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali. | ||
+ | <br/>''Interazioni alimentari'' | ||
− | + | *L’assunzione di alimenti ritarda l’assorbimento di [[anagrelide]], ma non altera in modo significativo l’esposizione sistemica. | |
− | * | + | *Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l’uso di [[anagrelide]]. |
− | * | ||
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− | + | <br/>''Popolazione pediatrica'' | |
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− | ''Popolazione pediatrica'' | ||
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. | Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. | ||
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''Donne in età fertile'' | ''Donne in età fertile'' | ||
− | Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide. | + | Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con [[anagrelide]]. |
− | ''Gravidanza'' | + | ''[[Gravidanza]]'' |
− | Non si dispone di dati adeguati sull’uso di anagrelide nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è conosciuto. Pertanto, Xagrid non è raccomandato durante la gravidanza. | + | Non si dispone di dati adeguati sull’uso di [[anagrelide]] nelle donne in stato di [[gravidanza]]. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è conosciuto. Pertanto, Xagrid non è raccomandato durante la [[gravidanza]]. |
− | Se Xagrid viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto. | + | Se Xagrid viene utilizzato durante la [[gravidanza]], o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto. |
''Allattamento'' | ''Allattamento'' | ||
− | Non è noto se anagrelide cloridrato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Xagrid. | + | Non è noto se [[anagrelide]] cloridrato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Xagrid. |
''Fertilità'' | ''Fertilità'' | ||
− | Non sono disponibili dati di fertilità su anagrelide. | + | Non sono disponibili dati di fertilità su [[anagrelide]]. |
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == | ||
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In fase di sviluppo clinico si sono riferiti comunemente capogiri. Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o adoperare macchinari mentre prendono Xagrid, se avvertono capogiri. | In fase di sviluppo clinico si sono riferiti comunemente capogiri. Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o adoperare macchinari mentre prendono Xagrid, se avvertono capogiri. | ||
− | ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== | + | == 4.8 EFFETTI INDESIDERATI == |
− | Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto. 3 di questi studi hanno valutato la sicurezza per 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die. Nell’ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni. | + | Si è esaminata la sicurezza di [[anagrelide]] in 4 studi clinici in aperto. 3 di questi studi hanno valutato la sicurezza per 942 pazienti che assumevano una dose media di [[anagrelide]] pari a circa 2 mg/die. Nell’ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto [[anagrelide]] fino a 4 anni. |
+ | <br/>In un successivo studio, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di [[anagrelide]]. In questo particolare studio, 34 dei pazienti hanno ricevuto [[anagrelide]] fino a 5 anni. | ||
− | + | <br/>Le reazioni avverse legate al medicinale e riferite con maggiore frequenza erano [[cefalea]] (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e [[nausea]] (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e [[diarrea]] (nel 5%). Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di [[anagrelide]] (inibizione della PDE III). La titolazione graduale della dose potrebbe aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2). | |
+ | <br/>''Riassunto tabulato delle reazioni avverse'' | ||
− | Le reazioni avverse | + | Le reazioni avverse derivate da studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella seguente. Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
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Classificazione per | Classificazione per | ||
− | + | secondo MedDRA | |
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+ | | rowspan="1" colspan="8" | <p style="text-align: center;">Frequenza delle reazioni avverse</p><br/> | ||
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− | + | | | |
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''Molto comune'' | ''Molto comune'' | ||
− | + | | | |
''Comune'' | ''Comune'' | ||
− | | | + | | |
''Non comune'' | ''Non comune'' | ||
− | | | + | | |
''Raro'' | ''Raro'' | ||
− | | | + | | |
''Non nota'' | ''Non nota'' | ||
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− | | | + | | |
− | ''Patologie del sistema | + | ''Patologie del sistema'' |
− | + | ''emolinfopoietico'' | |
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | [[Trombocitopenia]] | ||
− | + | [[Pancitopenia]] | |
− | |||
− | + | Ecchimosi | |
− | + | [[Emorragia]] | |
+ | | | ||
+ | | | ||
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | ''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'' | + | ''Disturbi del'' |
+ | |||
+ | ''metabolismo e della'' | ||
+ | |||
+ | ''nutrizione'' | ||
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | Ritenzione | ||
− | + | di liquidi | |
− | |||
− | | | + | | |
− | Edema | + | [[Edema]] |
Calo ponderale | Calo ponderale | ||
− | | | + | | |
Aumento ponderale | Aumento ponderale | ||
− | | | + | | |
+ | |- | ||
+ | | | ||
+ | ''Patologie del'' | ||
− | + | ''sistema nervoso'' | |
− | |||
− | '' | ||
− | | | + | | |
− | Cefalea | + | [[Cefalea]] |
− | + | | | |
Capogiri | Capogiri | ||
− | | | + | | |
− | Parestesia Insonnia | + | Parestesia |
+ | |||
+ | [[Insonnia]] | ||
+ | |||
+ | Stati depressivi | ||
+ | |||
+ | Stati confusionali | ||
− | + | Ipoestesia | |
− | + | Nervosismo | |
Secchezza delle fauci | Secchezza delle fauci | ||
Riga 296: | Riga 298: | ||
Amnesia | Amnesia | ||
− | | | + | | |
− | Sonnolenza Anormalità della coordinazione Disartria | + | Sonnolenza |
+ | |||
+ | Anormalità della coordinazione | ||
+ | |||
+ | Disartria | ||
− | + | [[Emicrania]] | |
+ | | | ||
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | ''Patologie dell’occhio'' | + | ''Patologie'' |
+ | |||
+ | ''dell’occhio'' | ||
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | Anormalità visive | ||
− | + | Diplopia | |
− | | | + | | |
+ | |- | ||
+ | | | ||
+ | ''Patologie'' | ||
− | + | ''dell'orecchio e del labirinto'' | |
− | |||
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | Tinnito | ||
+ | | | ||
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | ''Patologie | + | ''Patologie cardiache'' |
+ | |||
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | Palpitazioni | ||
+ | |||
+ | [[Tachicardia]] | ||
− | | | + | | |
+ | [[Insufficienza cardiaca]] congestizia | ||
− | + | [[Ipertensione]] | |
− | + | [[Aritmia]] | |
− | + | Fibrillazione atriale | |
− | |||
− | + | [[Tachicardia]] sopraventricolare | |
− | + | [[Tachicardia]] ventricolare | |
− | |||
− | |||
− | + | Sincope | |
− | + | | | |
− | + | [[Angina]] pectoris | |
− | + | Infarto miocardico | |
− | |||
− | + | Cardiomegalia | |
− | |||
− | + | Cardiomiopatia | |
− | + | Versamento pericardico | |
+ | Vasodilatazione | ||
+ | [[Ipotensione]] posturale | ||
− | + | | | |
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | + | ''Patologie'' | |
+ | |||
+ | ''respiratorie,'' | ||
+ | |||
+ | ''toraciche e'' | ||
+ | |||
+ | ''mediastiniche'' | ||
+ | |||
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | | | ||
+ | Dispnea | ||
+ | |||
+ | Epistassi | ||
+ | |||
+ | Versamento pleurico | ||
− | + | Polmonite | |
− | | | + | | |
+ | [[Ipertensione]] polmonare | ||
− | + | Infiltrati polmonari | |
− | |||
− | | | + | | |
− | + | Alveolite | |
− | |||
− | + | allergica, | |
− | |||
− | + | incluse | |
− | |||
− | + | pneumopatia | |
− | |||
− | + | interstiziale | |
− | |||
− | + | e polmonite | |
− | |||
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | ''Patologie | + | ''Patologie'' |
+ | |||
+ | ''gastrointestinali'' | ||
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | [[Nausea]] | ||
− | + | [[Diarrea]] | |
− | + | Dolori addominali Flatulenza | |
− | |||
− | + | [[Vomito]] | |
− | |||
− | | | + | | |
− | + | Dispepsia | |
− | + | [[Anoressia]] | |
− | + | ||
− | + | Pancreatite | |
− | + | Stipsi | |
− | + | [[Emorragia]] gastrointestinale | |
− | |||
− | + | Disturbi gastrointestinali | |
− | |||
− | | | + | | |
− | Colite Gastrite | + | [[Colite]] [[Gastrite]] |
Sanguinamento gengivale | Sanguinamento gengivale | ||
− | | | + | | |
− | |||
|- | |- | ||
− | | | + | | |
− | ''Patologie | + | ''Patologie'' |
− | |||
− | |||
− | + | ''epatobiliari'' | |
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | | | ||
Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | ||
− | | | + | | |
+ | | | ||
+ | [[Epatite]] | ||
− | | | + | |- |
− | + | | | |
+ | ''Patologie della cute'' | ||
− | + | ''e del tessuto'' | |
− | |||
− | '' | ||
− | + | ''sottocutaneo'' | |
− | | | + | | |
+ | | | ||
Eruzioni cutanee | Eruzioni cutanee | ||
− | | | + | | |
− | Alopecia Depigmentazione cutanea | + | [[Alopecia]] |
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− | Se somministrato a dosi maggiori di quelle raccomandate, Xagrid ha causato calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da ipotensione. Una singola dose di 5 mg di anagrelide può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri. | + | Se somministrato a dosi maggiori di quelle raccomandate, Xagrid ha causato calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da [[ipotensione]]. Una singola dose di 5 mg di [[anagrelide]] può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri. |
− | Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide. Nell’eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la trombocitopenia. Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l’intervallo di valori normali. | + | Non si è identificato uno specifico [[antidoti|antidoto]] per [[anagrelide]]. Nell’eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la [[trombocitopenia]]. Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l’intervallo di valori normali. |
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Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
2 COMPOSIZIONE
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e lattosio anidro (65,8 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la dicitura S 063.
4.1 INDICAZIONI
Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE), i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l’attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente a rischio con trombocitemia essenziale si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
- Età > 60 anni, oppure
- Conta piastrinica > 1.000 x 109/l, oppure
- Storia di eventi tromboemorragici.
4.2 POSOLOGIA
Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
La dose iniziale di anagrelide consigliata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose).
Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 109/l, e se possibile a un livello fra 150 x 109/l e 400 x 109/l. Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell’arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con anagrelide (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è > 1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento. Tipicamente si osserverà un calo della conta piastrinica entro 14 - 21 giorni dall’avvio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l’assunzione di 1 – 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
Anziani
Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l’uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente.
Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all’età in questi pazienti. Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un’incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Insufficienza renale
I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Prima di avviare il trattamento occorre valutare i rischi potenziali e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione renale compromessa.
Insufficienza epatica
I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per il farmaco, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo. Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
L’esperienza sull’uso di Xagrid nei bambini è limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Insufficienza epatica
Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa. Si sconsiglia il trattamento in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite massimo del campo di valori normali) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Insufficienza renale
Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Monitoraggio
La terapia richiede un’attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina e conta leucocitaria e piastrinica) e test della funzionalità epatica (ALT e AST) e renale
(creatinina e azotemia).
Piastrine
Si assisterà a un aumento della conta piastrinica entro 4 giorni dalla sospensione del trattamento con Xagrid capsule. Le piastrine si ripristineranno ai livelli pre-trattamento nel giro di 10 – 14 giorni.
Cardiovascolari
Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di cardiomiopatia, cardiomegalia, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.8).
Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma.
Usare anagrelide solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Anagrelide è un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi positivi si consiglia un esame cardiovascolare pre-trattamento (incluse ulteriori indagini come ecocardiogramma, elettrocardiogramma). Monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
Popolazione pediatrica
Si dispone di dati limitati sull’uso di anagrelide nella popolazione pediatrica, pertanto occorre usarlo con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Interazioni cliniche di rilievo
Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III c-AMP dipendente (PDE III). Si sconsiglia l’uso concomitante di anagrelide e altri inibitori PDEIII, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo.
Eccipienti
Xagrid contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
Si sono effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
Interazioni farmacologiche: effetti di altre sostanze su anagrelide
- Anagrelide è metabolizzato principalmente dal complesso enzimatico CYP1A2. È noto che il CYP1A2 viene inibito da numerosi medicinali, tra cui anche fluvoxamina e omeprazolo e teoricamente questi farmaci potrebbero avere effetti negativi sulla clearance di anagrelide.
- Studi in vivo sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che digossina e warfarin non influenzano le proprietà farmacocinetiche di anagrelide.
Interazioni farmacologiche: effetti di anagrelide su altre sostanze
- Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
- Anagrelide è un inibitore della PDE III. È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide.
- Gli studi in vivo sulle interazioni negli esseri umani hanno dimostrato che anagrelide non influenza le proprietà farmacocinetiche di digossina e warfarin.
- Alle dosi consigliate per l’uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare l’effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l’acido acetilsalicilico.
- Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun farmaco, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo. In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e anagrelide, si sono verificate emorragie maggiori. Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell’uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia.
- Anagrelide potrebbe causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
Interazioni alimentari
- L’assunzione di alimenti ritarda l’assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l’esposizione sistemica.
- Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l’uso di anagrelide.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
Non si dispone di dati adeguati sull’uso di anagrelide nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è conosciuto. Pertanto, Xagrid non è raccomandato durante la gravidanza.
Se Xagrid viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se anagrelide cloridrato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Xagrid.
Fertilità
Non sono disponibili dati di fertilità su anagrelide.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
In fase di sviluppo clinico si sono riferiti comunemente capogiri. Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o adoperare macchinari mentre prendono Xagrid, se avvertono capogiri.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto. 3 di questi studi hanno valutato la sicurezza per 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die. Nell’ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
In un successivo studio, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide. In questo particolare studio, 34 dei pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 5 anni.
Le reazioni avverse legate al medicinale e riferite con maggiore frequenza erano cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%). Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III). La titolazione graduale della dose potrebbe aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse derivate da studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella seguente. Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per secondo MedDRA |
Frequenza delle reazioni avverse | |||||||
Molto comune |
Comune |
Non comune |
Raro |
Non nota | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Ecchimosi |
|||||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ritenzione di liquidi |
Calo ponderale |
Aumento ponderale |
|||||
Patologie del sistema nervoso |
Capogiri |
Parestesia Stati depressivi Stati confusionali Ipoestesia Nervosismo Secchezza delle fauci Amnesia |
Sonnolenza Anormalità della coordinazione Disartria |
|||||
Patologie dell’occhio |
Anormalità visive Diplopia |
|||||||
Patologie dell'orecchio e del labirinto |
Tinnito |
|||||||
Patologie cardiache |
Palpitazioni |
Insufficienza cardiaca congestizia Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Tachicardia ventricolare Sincope |
Angina pectoris Infarto miocardico Cardiomegalia Cardiomiopatia Versamento pericardico Vasodilatazione Ipotensione posturale |
|||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea Epistassi Versamento pleurico Polmonite |
Ipertensione polmonare Infiltrati polmonari |
Alveolite allergica, incluse pneumopatia interstiziale e polmonite | |||||
Patologie gastrointestinali |
Dolori addominali Flatulenza |
Dispepsia Pancreatite Stipsi Emorragia gastrointestinale Disturbi gastrointestinali |
Sanguinamento gengivale |
|||||
Patologie epatobiliari |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
|||||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzioni cutanee |
Depigmentazione cutanea |
Cute secca |
|||||
Patologie 'del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia Artralgia Dolore lombare |
|||||||
Patologie renali e urinarie |
Nicturia Insufficienza renale |
Nefrite tubulo- interstiziale | ||||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Fatica |
Dolore toracico Debolezza Brividi Malessere Stati febbrili |
Astenia Dolore Sindrome simil- influenzale |
|||||
Esami diagnostici |
Aumento della creatinina ematica |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide. I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito. I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Se somministrato a dosi maggiori di quelle raccomandate, Xagrid ha causato calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da ipotensione. Una singola dose di 5 mg di anagrelide può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri.
Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide. Nell’eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la trombocitopenia. Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l’intervallo di valori normali.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 05/2013