Propecia

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PROPECIA 1 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride. Ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film, convessa, di colore marrone rossiccio, ottagonale, incisa con il logo "P" su un lato e "PROPECIA" sull’altro lato.

4.1 INDICAZIONI

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. PROPECIA stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

4.2 POSOLOGIA

Una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti.

Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.

L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.

Ipersensibilità alla finasteride o a uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

PROPECIA non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Negli studi clinici con PROPECIA su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12^o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con PROPECIA, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

L’uso di PROPECIA è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante PROPECIA può causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono dati che suggeriscono che PROPECIA interferisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate nell’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, incluse rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra.
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazioni.
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: Diminuzione della libido Non comune: Umore depresso †
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune*: Disfunzione erettile, disordini dell’eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell’eiaculato).
	Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità** ** Vedere paragrafo 4.4

*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.

^† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.

Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l’incidenza è in seguito diminuita.

Inoltre, durante l’uso post-marketing sono stati riportati: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con PROPECIA; cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con PROPECIA.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>