Trefostil

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TREFOSTIL 5 %, soluzione cutanea

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.1 INDICAZIONI

Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.

Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

4.2 POSOLOGIA

Uso cutaneo.

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare.

Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.

Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.

Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli.

L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale.

Alcuni reports suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.

Trefostil 5% non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Uso della pipetta

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

Uso della pompa con applicatore

Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura

Avvitare la pompa dosatrice al flacone

Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e applicare il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata.

Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml.

Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie del cuoio capelluto.

Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

In soggetti al di sotto dei 18 anni di età e al di sopra dei 65 anni non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Avvertenze

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idrica/sodica.

Prima di prescrivere il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. In particolar modo, i soggetti con anamnesi di disturbi cardiaci o di malattie cardiache devono essere avvertiti di probabili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idrica/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere raccomandato nelle donne.

In caso di una perdita acuta di capelli o di alopecia areata è indispensabile una diagnosi per chiarire/valutare/individuare malattie latenti

Precauzioni di impiego

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle irritata, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.9).

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.

Non ci sono dati riguardanti l’uso concomitante di Trefostil e corticosteroidi o altri prodotti dermatologici.

Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Studi condotti su animali con minoxidil non hanno evidenziato effetti teratogeni. In assenza di dati su donne in gravidanza, si raccomanda di evitare la prescrizione di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Quando è somministrato per via sistemica, il minoxidil passa nel latte materno. Il medicinale dovrebbe essere pertanto evitato in donne che allattano al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non applicabile.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, ed elencate di seguito come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rare (< 1/10.000).

Gli effetti più comuni consistono in reazioni cutanee minori.

Infezioni ed infestazioni
Frequenza non nota	Infezioni all’orecchio
	Otiti esterne
	Riniti
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Cefalea
Frequenza non nota	Neuriti
	Sensazione di formicolio
	Alterazione del gusto
	Sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Disturbi visivi
	Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota	Senso di instabilità
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Tachicardia
Patologie vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni (≥ 1/10)	Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
Frequenza non nota	Eritema generalizzato
	Rash cutaneo
	Alopecia
	Copertura irregolare dei capelli
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito
Frequenza non nota	Edema facciale
	Edema
	Astenia
	Dolore al petto

A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea potrebbe causare irritazione e secchezza della pelle.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione). Si ritiene che i segni e i sintomi di un possibile sovradosaggio siano di naturacardiovascolare, con un abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e ritenzione idro/sodica. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011 </div>