Acnidazil

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACNIDAZIL 2 % + 5% crema

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di crema contiene:

Miconazolo nitrato 20 mg

Benzoilperossido idrato 100 mg (pari a Benzoilperossido 50 mg)

Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema, uso cutaneo.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell’Acne volgare.

4.2 POSOLOGIA

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da Acne, e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento.

Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera.

A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute.

È necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato a terapie con Antibiotici ed a misure dietetiche.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati.

Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’Acne devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto.

Evitare l’esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa Anafilassi ed Angioedema, sono stati riportati durante il trattamento con Miconazolo per uso cutaneo.

Se si verificano fenomeni di ipersensibilizazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5 INTERAZIONI

È noto che il Miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilitàsistemica dopo l’applicazione cutanea interazioni clinicamente rilevanti si verificano molto raramente. Si deve prestare attenzione ai pazienti in terapia con Anticoagulanti orali, come il Warfarin, e l’effetto anticoagulantedeve essere attentamente monitorato. L’efficaciae gli effetti indesiderati di alcuni farmaci (ad esempio, alcuni Ipoglicemizzanti orali e Fenitoina), quando co-somministrati con Miconazolo, possono essere incrementati e, quindi, Acnidazil deve essere usato con cautela.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’assorbimento sistemico dopo applicazione cutanea del Miconazolo è molto limitata. Non è previsto assorbimento sistemico del Benzoilperossido con l’uso di ACNIDAZIL. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati per il Benzoilperossido, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la Gravidanza e l’allattamento solo se necessario. Non ci sono studi ben controllati su donne in Gravidanza trattate con ACNIDAZIL. Studi sulla riproduzione animale per uso topico non sono stati condotti con Miconazolo, Benzoilperossido o con loro combinazione.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non applicabile

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica.

Dati dello studio clinico

Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con Benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’Acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1

Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati
Classificazione degli organi  Reazione avversa	ACNIDAZIL % (N=149)
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Eritema	12.1
Irritazione della pelle	12.8
Prurito	7.4

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000

Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee
Disordini del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	Dermatite da contatto, rash, Orticaria, sensazione di bruciore della pelle
Disordini generali e relativi al sito di applicazione
Molto raro	Reazione al sito di applicazione

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

L’eccessiva applicazione cutanea può provocare irritazione della pelle ed eritemi.

Trattamento

Questo evento avverso può essere risolto con l’interruzione temporanea del trattamento o una riduzione della frequenza di applicazione.

In caso di ingestione accidentale, si può ricorrere ad un adeguato metodo di svuotamento gastrico se ritenuto opportuno.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012 </div>