Aulin gel

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aulin 3% p/p gel

2 COMPOSIZIONE

Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide)

Eccipienti:

Metil-paraidrossibenzoato 0.80% p/p

Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel opalescente, di colore giallo chiaro.

4.1 INDICAZIONI

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

4.2 POSOLOGIA

Adulti:

Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali.

Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.

Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non coprire la pelle trattata con Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel con un bendaggio occlusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Non usare Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel.

Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardato.

4.5 INTERAZIONI

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4)

Comuni

Prurito Eritema

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3 Gel 3 Gel 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2011 </div>