Azyter collirio

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose

2 COMPOSIZIONE

Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 14,3 mg di azitromicina.

Un contenitore monodose di 250 mg di soluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione in contenitore monodose.

Liquido oleoso trasparente, da incolore a leggermente paglierino.

4.1 INDICAZIONI

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento antibatterico topico curativo delle congiuntiviti causate da germi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Congiuntivite batterica purulenta, in bambini (età dalla nascita ai 17 anni) e in adulti;
• Congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis, in bambini (età dalla nascita ai 17 anni) e in adulti (vedere paragrafo 4.4 “Uso in neonati”).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Popolazione adulta:

Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni.

Non è necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni.

L’aderenza al regime posologico è importante per il successo del trattamento.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica:

Non è necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico

Il paziente deve essere istruito a:

• lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,
• evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore monodose,
• eliminare il contenitore monodose dopo l’uso, non conservarlo per un uso successivo.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità all’azitromicina, ad ogni altro macrolide o all’eccipiente elencato nel foglio illustrativo.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il collirio non deve essere iniettato né ingerito.

Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta.

Il paziente deve essere informato che non è necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batterica.

Un miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata.

Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica.

Con l’uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell’uso oftalmico, questo rischio non è rilevante poiché l’esposizione sistemica al principio attivo è trascurabile (vedi paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

Per quanto riguarda il trattamento della congiuntivite tracomatosa non sono stati condotti studi comparativi sulla sicurezza e sull’efficacia con Azyter 15 mg/g collirio nei bambini al di sotto di un anno di età, tuttavia non sono noti problemi di sicurezza o differenze nel decorso della malattia per escluderne l’uso nei bambini al di sotto di un anno di età per tale indicazione, tenendo in considerazione l’esperienza clinica nei bambini al di sopra di un anno di età in trattamento per la congiuntivite tracomatosa e considerando l’esperienza con Azyter nei bambini a partire dalla nascita in trattamento per la congiuntivite purulenta batterica.

Uso nei neonati:

Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l’occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non-tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica.

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre mesi di vita, una infezione sistemica (per esempio polmonite o setticemia) dovuta a Chlamydia trachomatis può accompagnarsi alla congiuntivite. In caso di sospetto, è richiesto un trattamento sistemico.

Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter.

In considerazione dell’assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nel plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragrafo 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l’azitromicina somministrata per via orale, è attesa con l’uso del collirio.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Nessun effetto sulla gravidanza è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile.

AZYTER può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Dati limitati indicano che l’azitromicina è secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilità sistemica, la dose assunta dal neonato è trascurabile. Di conseguenza è possibile l’allattamento materno durante la terapia.

Fertilità

Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilità maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilità è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

La visione può essere offuscata temporaneamente dopo l’instillazione. In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della vista.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento:

Disturbi del sistema immunitario

Noncomune (≥ 1/1.000,< 1/100)

Angioedema*, ipersensibilità.

Patologie dell’occhio

Molto comune (≥ 1/10)

Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione.

Comune(≥ 1/100, < 1/10)

Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione.

Noncomune (≥ 1/1.000,< 1/100)

Congiuntivite*, congiuntivite allergica*, cheratite*, eczema delle palpebre*, edema delle palpebre*, allergia dell’occhio*, iperemia congiuntivale, aumentata lacrimazione dopo instillazione, eritema delle palpebre.

*L’evento avverso non è stato osservato durante gli studi clinici con Azyter. L’inclusione dell’evento avverso è basata sui dati post marketing. La frequenza è stata assegnata basandosi sul rapporto 3/x, dove x rappresenta la somma totale dei pazienti dei principali studi clinici e sperimentazioni, che è stata pari a 3/879; quindi la frequenza è classificabile come “non comune”.

Popolazione pediatrica:

Nelle sperimentazioni pediatriche il profilo di sicurezza era simile a quello negli adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Il profilo di sicurezza era simile anche nei differenti sottogruppi pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

4.9 SOVRADOSAGGIO

La quantità totale di azitromicina in un contenitore monodose, contenente una quantità sufficiente per trattare entrambi gli occhi, è troppo piccola per indurre effetti avversi dopo somministrazione involontaria endovenosa od orale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013 </div>