Bactroban nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACTROBAN NASALE 2% unguento

2 COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono

Principio attivo:

mupirocina sale di calcio 2,15 g

corrispondente a

mupirocina 2,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento nasale.

4.1 INDICAZIONI

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

4.2 POSOLOGIA

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale

Posologia

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici.

Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.

Il trattamento non deve superare i 10 giorni.

Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.

Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.

4.5 INTERAZIONI

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

4.9 SOVRADOSAGGIO

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Agosto 2010 </div>