Bactroban unguento

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACTROBAN 2% Unguento

2 COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono:

Principio attivo:

Mupirocina 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.

4.1 INDICAZIONI

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

4.2 POSOLOGIA

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.

È possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.

Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.

Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

Pazienti con insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

Insufficienza renale

Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo.

La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:

• per l’uso oftalmico
• per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
• per l’impiego in associazione con cannule
• nel sito di incannulamento della vena centrale

Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione a parte di mupirocina unguento per uso nasale.

In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.

Il macrogol, eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.

Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.

4.5 INTERAZIONI

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno.

Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con mupirocina unguento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.

4.9 SOVRADOSAGGIO

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento, somministrare un trattamento sintomatico.

Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2010 </div>