Benerva

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2 COMPOSIZIONE

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Benerva è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri- beri e sue diverse forme cliniche).

Polineuriti carenziali (etiliche).

Miocardiopatie degli etilisti.

A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

4.2 POSOLOGIA

Somministrazione per via orale.

Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.

Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.

Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.

Somministrazione per via parenterale.

La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Compresse

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fiale

Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

4.5 INTERAZIONI

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina.

Interferenze con i test di laboratorio

• la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich

• alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

Tuttavia, dovrebbe essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza.

Compresse

Disturbi del sistema immunitario

In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

Fiale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nella sede di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Compresse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Fiale

Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011