Betabioptal (Collirio-Unguento)

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Collirio Sospensione

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Unguento Oftalmico

2 COMPOSIZIONE

Collirio

100 ml contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Unguento

100 g contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione oftalmica ad uso topico.

Unguento oftalmico ad uso topico.

4.1 INDICAZIONI

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post–operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.

4.2 POSOLOGIA

Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

a)Ipertensione endoculare;

b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

c) Tubercolosi dell’occhio;

d) Micosi dell’occhio;

e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

f) Orzaiolo.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

COLLIRIO: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

UNGUENTO: Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012 </div>